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Studie zu Taxan/Carboplatin +/- Cetuximab als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. November 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zu Taxan/Carboplatin/Cetuximab im Vergleich zu Taxan/Carboplatin als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Patienten, die mit der Kombination von Taxan/Carboplatin plus Cetuximab (C/T/C) behandelt werden, ein längeres progressionsfreies Überleben haben als Patienten, die nur mit Taxan/Carboplatin (T/C) behandelt werden . Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New City, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
  • Tumor-/Krankheitsläsionen, die zweidimensional gemessen werden können.
  • Muss in der Lage sein, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  • Ausreichende Erholung nach einer kürzlich erfolgten Operation oder Strahlentherapie.
  • Die letzte größere Operation oder die vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat muss mindestens 4 Wochen zurückliegen. Mindestens 12 Wochen von der Strahlentherapie bis zum Brustkorb.
  • Zugänglich für Behandlung, Nachsorge und erforderliche Besuche in einem oder mehreren teilnehmenden Zentren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs.
  • Vorherige Behandlung mit Cetuximab oder einer anderen auf den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) gerichteten Therapie.
  • Vorherige schwere Infusionsreaktion auf eine Antikörpertherapie.
  • Gleichzeitiges Malignom (früheres Malignom ohne Krankheitsnachweis über 5 Jahre hinweg wird zur Teilnahme an der Studie zugelassen).
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, das nicht im Protokoll angegeben ist.
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen, die die Therapiefähigkeit beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, unkontrollierter Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie oder unkontrollierter Herzinsuffizienz.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem. Patienten, die ein Glukokortikoid gegen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt, aber diejenigen, die ein Antikonvulsivum erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Periphere Neuropathie >= Grad 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] Version 3.0).
  • Unzureichende hämatologische und/oder Leber- und/oder Nierenfunktion.
  • Sexuell aktive und fruchtbare Personen oder Partner dieser Personen, die während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der ein Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetuximab+Taxan+Carboplatin (C/T/C)
Cetuximab wurde mit einer Anfangsdosis (Woche 1) von 400 mg/m² intravenös (IV) als Infusion (Infusion über 120 Minuten) und einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von 250 mg/m² IV als Infusion (Infusion über 60 Minuten) verabreicht. Ein Therapiezyklus wurde als 3 Wochen definiert. Taxan war eine Infusion von Paclitaxel 225 mg/m² über 180 Minuten an Tag 1 und anschließend alle 3 Wochen oder eine Infusion von Docetaxel 75 mg/m² über 60 Minuten an Tag 1 und anschließend alle 3 Wochen. Carboplatin wurde am ersten Tag und anschließend alle 3 Wochen über 30 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Paclitaxel (Taxan)
IV, 225 mg/m²
Arzneimittel: Docetaxel (Taxan)
IV, 75 mg/m²
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=6, alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen)
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös, 400 mg/m², Anfangsdosis, gefolgt von 250 mg/m², wöchentlich ab Woche 2
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Taxan+Carboplatin (T/C)
Ein Therapiezyklus wurde als 3 Wochen definiert. Taxan war eine Infusion von Paclitaxel 225 mg/m² über 180 Minuten an Tag 1 und anschließend alle 3 Wochen oder eine Infusion von Docetaxel 75 mg/m² über 60 Minuten an Tag 1 und anschließend alle 3 Wochen. Carboplatin wurde am ersten Tag und anschließend alle 3 Wochen über 30 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Paclitaxel (Taxan)
IV, 225 mg/m²
Arzneimittel: Docetaxel (Taxan)
IV, 75 mg/m²
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=6, alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Anzahl an Monaten progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Tumorbeurteilung (bis zu 26 Monate).
Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression/des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) unter Verwendung modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Definition der progressiven Erkrankung (PD): >=25 % Anstieg in Summe der Produkte der Durchmesser (SOPD) von Läsionen im Vergleich zum kleinsten SOPD, der für den Studienzeitraum oder das Fortschreiten einer Nicht-Index-Läsion/Auftreten einer neuen Läsion aufgezeichnet wurde. Wenn keine Progression/Tod vorliegt, wird das Datum der letzten Tumorbeurteilung verwendet. Für Teilnehmer, bei denen während der Studie keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die noch am Leben waren, wurde das Datum der Randomisierung verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Tumorbeurteilung (bis zu 26 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der medikamentösen Therapie (bis zu 174 Wochen).
Das Ansprechen des Tumors wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen laut IRRC-Bewertung CR oder PR war, unter Verwendung der modifizierten WHO-Kriterien: CR: Verschwinden aller Index-/Nicht-Index-Läsionen; PR: >= 50 % Reduktion der SOPD der Indexläsionen im Vergleich zur Ausgangs-SOPD, ohne Anzeichen einer Progression. Um als CR oder PR zu gelten, dürfen keine neuen Läsionen vorhanden sein.
Von der Randomisierung bis zum Ende der medikamentösen Therapie (bis zu 174 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der medikamentösen Therapie (bis zu 174 Wochen).
Die Krankheitskontrolle wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren beste Reaktion laut IRRC-Bewertung CR, PR oder SD war, unter Verwendung der modifizierten WHO-Kriterien: CR: Verschwinden aller Index-/Nicht-Index-Läsionen; PR:>= 50 % Reduktion der SOPD der Indexläsionen im Vergleich zur Ausgangs-SOPD, ohne Anzeichen einer Progression (um als CR oder PR zu gelten, dürfen keine neuen Läsionen vorhanden sein); SD: Teilnehmer, die die Kriterien für CR, PR oder PD nicht erfüllten (PD: >=25 % Anstieg der SOPD von Läsionen im Vergleich zur kleinsten SOPD, die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurde, oder Fortschreiten einer Nicht-Index-Läsion/Auftreten einer neuen Läsion) .
Von der Randomisierung bis zum Ende der medikamentösen Therapie (bis zu 174 Wochen).
Mediane Anzahl Monate der Reaktion
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Tod oder dem Datum der letzten Tumorbeurteilung (bis zu 19 Monate).
Die mittlere Anzahl an Reaktionsmonaten (Zeit vom ersten Auftreten von CR/PR bis zum Datum von PD/Tod, [gemäß IRRC-Bewertung, unter Verwendung modifizierter WHO-Kriterien]), berechnet für Teilnehmer, deren bestes Ansprechen = CR/PR ist. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben /Sterben, Datum der letzten verwendeten Tumorbeurteilung.CR:Verschwinden aller Index-/Nicht-Index-Läsionen;PR:>= 50 % Reduktion der SOPD der Index-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, kein Hinweis auf eine Progression.Keine neuen Läsionen vorhanden.PD: >=25 % Anstieg der SOPD von Läsionen im Vergleich zur kleinsten SOPD, die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurde, oder Fortschreiten einer Nicht-Index-Läsion/Auftreten einer neuen Läsion.
Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, dem Tod oder dem Datum der letzten Tumorbeurteilung (bis zu 19 Monate).
Mittlere Anzahl der Monate bis zur Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum der PR oder CR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 13 Monate).
Die mittlere Anzahl der Monate bis zum Ansprechen wurde für Teilnehmer berechnet, deren bestes Ansprechen CR oder PR war. Es wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PR oder CR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt waren. Das Ansprechen wurde vom IRRC anhand der modifizierten WHO-Kriterien bewertet: CR: Verschwinden aller Index-/Nicht-Index-Läsionen; PR: >= 50 % Reduktion der SOPD der Indexläsionen im Vergleich zur Ausgangs-SOPD, ohne Anzeichen einer Progression. Um als CR oder PR zu gelten, dürfen keine neuen Läsionen vorhanden sein.
Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum der PR oder CR, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 13 Monate).
Mittlere Anzahl der Überlebensmonate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts (bis zu 41 Monate).
Die mittlere Anzahl der Überlebensmonate wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für nicht verstorbene Teilnehmer wurde das Datum des letzten Kontakts verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts (bis zu 41 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).
Die Symptome wurden mithilfe des FACT-LCS-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Cancer Subscale) beurteilt. Diese 7-Punkte-Skala weist Werte auf, die von 0 (schwerwiegend symptomatisch bei allen beurteilten Symptomen) bis 28 (symptomfrei bei allen beurteilten Symptomen) reichen. Die Symptomreaktion (Verbesserung) wurde definiert als ein Anstieg des Scores um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (beibehalten für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Wochen). Teilnehmer mit einem Ausgangswert von >= 27 waren nicht auswertbar, da eine Verbesserung nicht nachweisbar gewesen wäre. Teilnehmer ohne Basisdaten waren ebenfalls nicht auswertbar.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).
Mittlere Anzahl der Monate bis zur symptomatischen Progression (Verschlimmerung der Symptome)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).
Die Symptome wurden mithilfe des FACT-LCS-Fragebogens bewertet. Diese 7-Punkte-Skala hat Werte von 0 (stark symptomatisch) bis 28 (symptomfrei). Eine symptomatische Progression wurde als ein Rückgang des Scores um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert (beibehalten für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Wochen). Die Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Verschlechterung der Symptome definiert. Für Teilnehmer ohne Symptomprogression wurde das Datum der letzten Symptombeurteilung verwendet. Siehe auch Ergebnismaß 15.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (UE) erlebten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Als UE wurde jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert (auch wenn diese nicht durch das Studienmedikament verursacht wurde). Ein SUE wurde als ein UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt (oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts) erforderte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Als UE wurde jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert (auch wenn diese nicht durch das Studienmedikament verursacht wurde). Die dargestellten Ergebnisse sind stratifiziert, je nachdem, welches Medikament abgesetzt wurde.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere signifikante Nebenwirkungen auftraten: akneformer Ausschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Als UE wurde jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert (auch wenn diese nicht durch das Studienmedikament verursacht wurde). Für diese Studie wurde entschieden, dass Nebenwirkungen, die unter dem zusammengesetzten Begriff „akneformer Ausschlag“ kategorisiert wurden, von besonderer Bedeutung sind. Diese Nebenwirkungen waren: Ausschlag, pustulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, akneiforme Dermatitis, exfoliative Dermatitis, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Akne, pustulöse Akne, Hautabschuppung und trockene Haut.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere signifikante Nebenwirkungen auftraten: Infusionsreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands (auch wenn dies nicht durch das Studienmedikament verursacht wurde). Für diese Studie wurde entschieden, dass UE, die unter dem zusammengesetzten Begriff „Infusionsreaktion“ kategorisiert werden, von besonderer Bedeutung sind. Diese Nebenwirkungen waren: infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktion, unabhängig davon, wann sie auftraten. Die Begriffe Dyspnoe, Fieber und Schüttelfrost wurden ebenfalls unter Infusionsreaktionen zusammengefasst, sofern der Beginn dieser Toxizitäten am ersten Tag der Studienbehandlung lag.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere signifikante Nebenwirkungen auftraten: kardiale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Als UE wurde jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert (auch wenn diese nicht durch das Studienmedikament verursacht wurde). Für diese Studie wurde entschieden, dass UE, die unter dem zusammengesetzten Begriff „kardiale UE“ kategorisiert werden, von besonderer Bedeutung sind. Diese unerwünschten Ereignisse, die als bevorzugte oder andere MedDRA-Begriffe (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert wurden, waren: Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, die nicht anderweitig klassifiziert wurde, linksventrikuläre Insuffizienz, plötzlicher Herztod, Herztod und plötzlicher Tod.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die häufigsten hämatologischen Anomalien Grad 3–4 auftraten, die bei >=5 % der Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Die Einstufung der Anomalien erfolgte gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0. Die Skala reicht von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (lebensbedrohlich). Die Kriterien für Grad 3 und 4 sind wie folgt definiert: Neutropenie: Grad 3, Neutrophile <1,0 – 0,5 x 10^9/l; Klasse 4, <0,5 x 10^9/L. Leukopenie: Grad 3, Leukozyten <2,0 – 1,0 x 10^9/L; Klasse 4, <1,0 x 10^9/L. Thrombozytopenie: Grad 3, Blutplättchen <50,0–25,0 x 10^9/L; Klasse 4, <25,0 x 10^9/L. Anämie: Grad 3, Hämoglobin <4,9–4,0 Millimol (mmol)/L, Grad 4, <4,0 mmol/L.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die häufigsten Anomalien der Serumchemie Grad 3–4 auftraten, die bei >=5 % der Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anomalien wurden gemäß NCI CTC, Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (lebensbedrohlich). Die Kriterien 3. und 4. Grades sind wie folgt definiert: Hyperglykämie (nicht nüchtern): Grad 3, Serumglukose > 13,9 – 27,8 mmol/L; Grad 4 >27,8 mmol/L oder Azidose. Hypomagnesiämie: Grad 3, Serummagnesium >1,23–3,30 mmol/L; Note 4 >3,30 mmol/L. Hyponatriämie: Grad 3, Serumnatrium <130–120 mmol/L; Grad 4 <120 mmol/L. Niedriges Albumin: Grad 3, Serumalbumin <20 g/L; Note 4 nicht zutreffend.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 178 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, die außerplanmäßige Besuche bei Ärzten, Kliniken, Krankenhäusern und andere außerplanmäßige größere medizinische Eingriffe hatten
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Studientherapiebewertung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen nach Ende der Studientherapiebewertung).
Die Teilnehmer mussten ein Protokoll ausfüllen, um Informationen über außerplanmäßige Besuche bei Ärzten, Kliniken, Krankenhäusern und anderen außerplanmäßigen größeren Eingriffen zu sammeln. Auf Anfrage mussten die Teilnehmer bei routinemäßig geplanten Besuchen ein Protokoll ausfüllen und an den Standort zurücksenden. Der Zweck dieser explorativen Analyse bestand darin, das zu verstehen wirtschaftliche Implikationen als sekundäres Ziel. Dies war keine entscheidende Studie und daher nicht erforderlich, um Argumente mit den Regulierungsbehörden bezüglich Kosten-Nutzen zu untermauern. Daher war es nicht notwendig, diese Analyse durchzuführen. Es besteht keine Absicht, diese Analyse in Zukunft durchzuführen.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Studientherapiebewertung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch (6 Wochen nach Ende der Studientherapiebewertung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).
Die Symptome wurden mithilfe des FACT-LCS-Fragebogens bewertet. Diese 7-Punkte-Skala hat Werte von 0 (stark symptomatisch) bis 28 (symptomfrei). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in 3-wöchigen Abständen berechnet. Siehe auch Ergebnismaß 8.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis von Krankheitsprogression/Tod oder Datum der letzten Symptombeurteilung (bis zu 33 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-099

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