Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таксана/карбоплатина +/- цетуксимаба в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого

24 ноября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III таксана/карбоплатина/цетуксимаба по сравнению с таксаном/карбоплатином в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Основная цель этого клинического исследования — выяснить, имеют ли пациенты, получавшие комбинацию таксан/карбоплатин плюс цетуксимаб (C/T/C), более длительную выживаемость без прогрессирования, чем пациенты, получавшие только таксан/карбоплатин (T/C). . Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Vista, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New City, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Northport, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь запущенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который ранее не лечился какой-либо химиотерапией.
  • Поражения опухоли/заболевания, которые можно измерить двумерно.
  • Должен быть в состоянии выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая работа по дому, работа в офисе).
  • Адекватное восстановление после недавней операции или лучевой терапии.
  • Должно пройти не менее 4 недель с момента последней серьезной операции или предшествующего лечения исследуемым агентом. Не менее 12 недель после любой лучевой терапии грудной клетки.
  • Доступен для лечения, последующего наблюдения и необходимых посещений в участвующих центрах.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или адъювантная химиотерапия для лечения рака легких.
  • Предшествующее лечение цетуксимабом или другой терапией, нацеленной на эпидермальный фактор роста (EGFR).
  • Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на терапию антителами.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование (предыдущее злокачественное новообразование без признаков заболевания в течение 5 лет будет допущено к испытанию).
  • Параллельная химиотерапия или терапия другим исследуемым агентом, не указанным в протоколе.
  • Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, которые могут ухудшить способность получать терапию.
  • История инфаркта миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в ЦНС. Субъекты, получающие глюкокортикоиды при метастазах в центральную нервную систему (ЦНС), не имеют права, но те, кто получает противосудорожное средство, имеют право.
  • Периферическая невропатия >= степени 2 (нежелательное явление по общим критериям токсичности [CTCAE], версия 3.0).
  • Неадекватная гематологическая и/или функция печени и/или почек.
  • Сексуально активные и детородные лица или партнеры этих лиц, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего испытания и до 4 недель после исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование до введения исследуемого препарата.
  • Измененное психическое состояние или психическое состояние, препятствующее пониманию или выражению согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цетуксимаб+Таксан+Карбоплатин (C/T/C)
Цетуксимаб вводили в начальной дозе (неделя 1) 400 мг/м^2 внутривенно (в/в) инфузии (вливание в течение 120 минут) и еженедельной поддерживающей дозе 250 мг/м^2 в/в инфузией (вливание в течение 60 минут). Цикл терапии был определен как 3 недели. Таксан представлял собой введение паклитаксела 225 мг/м^2 в течение 180 минут в 1-й день и затем каждые 3 недели или доцетаксела 75 мг/м2 в течение 60 минут в 1-й день и впоследствии каждые 3 недели. Карбоплатин вводили в течение 30 минут в 1-й день, а затем каждые 3 недели.
Лекарство: Паклитаксел (Таксан)
В/в, 225 мг/м^2
Лекарство: Доцетаксел (Таксан)
В/в, 75 мг/м^2
Лекарство: Карбоплатин
AUC=6, каждые 3 недели (максимум 6 циклов)
Лекарство: Цетуксимаб
Внутривенно, 400 мг/м^2, начальная доза, затем 250 мг/м^2, еженедельно, начиная со 2-й недели
Другие имена:
  • Эрбитукс
Активный компаратор: Таксан+Карбоплатин (Т/К)
Цикл терапии был определен как 3 недели. Таксан представлял собой введение паклитаксела 225 мг/м^2 в течение 180 минут в 1-й день и затем каждые 3 недели или доцетаксела 75 мг/м2 в течение 60 минут в 1-й день и впоследствии каждые 3 недели. Карбоплатин вводили в течение 30 минут в 1-й день, а затем каждые 3 недели.
Лекарство: Паклитаксел (Таксан)
В/в, 225 мг/м^2
Лекарство: Доцетаксел (Таксан)
В/в, 75 мг/м^2
Лекарство: Карбоплатин
AUC=6, каждые 3 недели (максимум 6 циклов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество месяцев выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки опухоли (до 26 месяцев).
Интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания/смерти по любой причине, оцененный Независимым комитетом по обзору радиологии (IRRC) с использованием модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для определения прогрессирующего заболевания (PD): >=25% увеличение сумма произведений диаметров (SOPD) поражений по сравнению с наименьшим SOPD, зарегистрированным за период исследования, или прогрессированием любого неиндексного поражения/появлением нового поражения. Если нет прогрессирования/смерти, используется дата последней оценки опухоли. Для участников, у которых не было оценок опухоли во время исследования и которые были еще живы, использовалась дата рандомизации.
От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки опухоли (до 26 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лекарственной терапии (до 174 недель).
Ответ опухоли определяли как количество участников, у которых наилучший ответ был CR или PR, согласно оценке IRRC, с использованием модифицированных критериев ВОЗ: CR: исчезновение всех индексных/неиндексных поражений; PR: >= 50% снижение СОБЛ исходных поражений по сравнению с исходным СОЗЛ, без признаков прогрессирования. Чтобы квалифицироваться как CR или PR, новые поражения не могут присутствовать.
От рандомизации до окончания лекарственной терапии (до 174 недель).
Количество участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лекарственной терапии (до 174 недель).
Контроль заболевания определяли как количество участников, чей лучший ответ был CR, PR или SD в соответствии с оценкой IRRC с использованием модифицированных критериев ВОЗ: CR: исчезновение всех индексных/неиндексных поражений; PR: >= 50% снижение SOPD индексных поражений по сравнению с исходным SOPD, без признаков прогрессирования (чтобы квалифицироваться как CR или PR, новые поражения не могли присутствовать); SD: участники, которые не соответствовали критериям CR, PR или PD (PD:> = 25% увеличение SOPD поражений по сравнению с наименьшей SOPD, зарегистрированной за период исследования, или прогрессирование любого неиндексного поражения / появление нового поражения) .
От рандомизации до окончания лекарственной терапии (до 174 недель).
Среднее количество месяцев ответа
Временное ограничение: Время от первого возникновения CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до даты PD, смерти или даты последней оценки опухоли (до 19 месяцев).
Среднее количество месяцев ответа (время от первого появления CR/PR до даты PD/смерти, [по оценке IRRC, с использованием модифицированных критериев ВОЗ]), рассчитанное для участников, чей лучший ответ = CR/PR. Для участников, у которых не было прогресса /умереть, дата последней использованной оценки опухоли. CR: исчезновение всех индексных/неиндексных поражений; PR: >= 50% снижение SOPD индексных поражений по сравнению с исходным уровнем, нет признаков прогрессирования. Нет новых поражений.PD: >= 25% увеличение СОЗЛ поражений по сравнению с наименьшим СОЗЛ, зарегистрированным за период исследования, или прогрессирование любого неиндексного поражения/появление нового поражения.
Время от первого возникновения CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до даты PD, смерти или даты последней оценки опухоли (до 19 месяцев).
Среднее количество месяцев до ответа
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемой терапии до даты PR или CR, в зависимости от того, что произошло раньше (до 13 месяцев).
Среднее количество месяцев до ответа было рассчитано для участников, чей лучший ответ был CR или PR. Его определяли как время от первой дозы исследуемой терапии до первой даты, когда были соблюдены критерии PR или CR (в зависимости от того, что произошло раньше). Ответ оценивался IRRC с использованием модифицированных критериев ВОЗ: CR: исчезновение всех индексных/неиндексных поражений; PR: >= 50% снижение СОБЛ исходных поражений по сравнению с исходным СОЗЛ, без признаков прогрессирования. Чтобы квалифицироваться как CR или PR, новые поражения не могут присутствовать.
Время от первой дозы исследуемой терапии до даты PR или CR, в зависимости от того, что произошло раньше (до 13 месяцев).
Среднее количество месяцев выживания
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или даты последнего контакта (до 41 месяца).
Среднее количество месяцев выживания определяли как время от рандомизации до даты смерти. Для участников, которые не умерли, использовалась дата последнего контакта.
От рандомизации до смерти или даты последнего контакта (до 41 месяца).
Количество участников с улучшением симптомов
Временное ограничение: От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).
Симптомы оценивались с использованием вопросника «Функциональная оценка терапии рака — подшкала рака легких» (FACT-LCS). Эта шкала из 7 пунктов имеет баллы от 0 (тяжелая симптоматика по всем оцененным симптомам) до 28 (отсутствие симптомов по всем оцененным симптомам). Симптоматическая реакция (улучшение) определялась как >= 2-балльное увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (поддерживалось в течение 2 последовательных оценок с интервалом не менее 3 недель). Участники с исходным баллом >= 27 не подлежали оценке, так как было бы невозможно показать улучшение. Участники без исходных данных также не подлежали оценке.
От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).
Среднее количество месяцев до прогрессирования симптомов (ухудшения симптомов)
Временное ограничение: От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).
Симптомы оценивали с помощью опросника FACT-LCS. Эта шкала из 7 пунктов имеет баллы от 0 (тяжелая симптоматика) до 28 (бессимптомное течение). Симптоматическое прогрессирование определялось как снижение >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем (сохранялось в течение 2 последовательных оценок с интервалом не менее 3 недель). Время до прогрессирования симптомов определяли как время от рандомизации до даты ухудшения симптомов. Для участников без прогрессирования симптомов использовалась дата последней оценки симптомов. См. также итоговый показатель 15.
От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).
Количество участников, которые умерли или испытали другие серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания (даже если оно не было вызвано исследуемым препаратом). СНЯ определяли как НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации (или продления существующей госпитализации) или явилось важным медицинским событием.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, приведшие к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания (даже если оно не было вызвано исследуемым препаратом). Представленные результаты стратифицированы в зависимости от того, какое лекарство было прекращено.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, испытывающих другие значительные НЯ: угревая сыпь
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания (даже если оно не было вызвано исследуемым препаратом). Для этого исследования было решено, что НЯ, которые были классифицированы под составным термином «акнеформная сыпь», имели особое значение. Этими нежелательными явлениями были: сыпь, пустулезная сыпь, эритематозная сыпь, акнеформный дерматит, эксфолиативный дерматит, папулезная сыпь, зудящая сыпь, генерализованная сыпь, пятнистая сыпь, макулопапулезная сыпь, акне, пустулезные угри, шелушение кожи и сухость кожи.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, испытывающих другие значимые НЯ: инфузионная реакция
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания (даже если оно не вызвано исследуемым препаратом). Для этого исследования было решено, что НЯ, которые были классифицированы под составным термином «реакция на инфузию», имели особое значение. Этими нежелательными явлениями были: реакция, связанная с инфузией, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок и анафилактоидная реакция, независимо от того, когда они произошли. Термины «одышка», «пирексия» и «озноб» также были отнесены к группе инфузионных реакций при условии, что дата начала этих токсических явлений приходится на первый день исследуемого лечения.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, испытывающих другие значимые НЯ: Сердечные НЯ
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания (даже если оно не было вызвано исследуемым препаратом). Для этого исследования было решено, что НЯ, которые были классифицированы под составным термином «сердечные НЯ», имели особое значение. Эти НЯ, закодированные как предпочтительные или термины другого уровня Медицинского словаря регуляторной деятельности [MedDRA], включали: нарушения коронарной артерии, сердечные аритмии, сердечную недостаточность, не классифицированную в других рубриках, левожелудочковую недостаточность, внезапную сердечную смерть, сердечную смерть и внезапную смерть.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, у которых наблюдались наиболее частые гематологические аномалии 3-4 степени, встречающиеся у >=5% участников
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Аномалии оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) Национального института рака (NCI), версия 3.0. Шкала оценивается от 1 (наименее тяжелое) до 4 (опасное для жизни). Критерии степени 3 и 4 определяются следующим образом: нейтропения: степень 3, нейтрофилы <1,0–0,5 x 10^9/л; 4 степень, <0,5 x 10^9/л. Лейкопения: 3 степень, лейкоциты <2,0–1,0 x 10^9/л; 4 степень, <1,0 x 10^9/л. Тромбоцитопения: 3 степень, тромбоциты <50,0–25,0 x 10^9/л; 4 степень, <25,0 x 10^9/л. Анемия: 3 степень, гемоглобин <4,9 - 4,0 ммоль (ммоль)/л, 4 степень, <4,0 ммоль/л.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, у которых наблюдались наиболее частые нарушения биохимического состава сыворотки 3-4 степени, встречающиеся у >=5% участников
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Аномалии оценивали в соответствии с NCI CTC, версия 3.0. Шкала оценивается от 1 (наименее тяжелое) до 4 (опасное для жизни). Критерии степени 3 и 4 определяются следующим образом: гипергликемия (не натощак): степень 3, уровень глюкозы в сыворотке >13,9–27,8 ммоль/л; 4 степень >27,8 ммоль/л или ацидоз. Гипомагниемия: 3 степень, магний в сыворотке >1,23-3,30 ммоль/л; 4 степень >3,30 ммоль/л. Гипонатриемия: 3 степень, сывороточный натрий <130-120 ммоль/л; 4 степень <120 ммоль/л. Низкий уровень альбумина: степень 3, сывороточный альбумин <20 г/л; 4 класс не применяется.
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы (до 178 недель).
Количество участников, у которых были незапланированные визиты к врачам, поликлиникам, больницам и другие незапланированные крупные медицинские процедуры
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения, в конце оценки исследуемой терапии и при первом последующем посещении (через 6 недель после окончания оценки исследуемой терапии).
Участники должны были заполнить журнал для сбора информации о незапланированных визитах к врачам, клиникам, больницам и других незапланированных крупных процедурах. По запросу участники должны были заполнить и вернуть журнал на место после обычных запланированных посещений. Цель этого исследовательского анализа заключалась в том, чтобы понять экономические последствия в качестве второстепенной цели. Это не было основным исследованием, и поэтому не требовалось поддерживать какие-либо аргументы с регулирующими органами относительно затрат и выгод, следовательно, не было необходимости проводить этот анализ. Нет намерения проводить этот анализ в будущем.
1-й день каждого цикла лечения, в конце оценки исследуемой терапии и при первом последующем посещении (через 6 недель после окончания оценки исследуемой терапии).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, по временным точкам
Временное ограничение: От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).
Симптомы оценивали с помощью опросника FACT-LCS. Эта шкала из 7 пунктов имеет баллы от 0 (тяжелая симптоматика) до 28 (бессимптомное течение). Среднее изменение по сравнению с исходным баллом рассчитывали с интервалом в 3 недели. См. также итоговый показатель 8.
От рандомизации до признаков прогрессирования заболевания/смерти или даты последней оценки симптомов (до 33 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA225-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться