Tutkimus taksaani/karboplatiini +/- setuksimabista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa taksaani/karboplatiini/setuksimabi vs. taksaani/karboplatiini ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joita hoidetaan taksaani/karboplatiini ja setuksimabi (C/T/C) yhdistelmällä, pidempi eloonjääminen ilman taudin etenemistä kuin potilailla, joita hoidetaan pelkällä taksaani/karboplatiinilla (T/C). .
Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Concord, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Gilroy, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Montebello, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Binghamton, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Free Soil, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Dulluth, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New City, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New Rochelle, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Northport, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään kemoterapialla.
- Kasvain-/sairausleesiot, jotka voidaan mitata kaksiulotteisesti.
- On kyettävä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. talotyöt, toimistotyöt).
- Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta tai sädehoidosta.
- On oltava vähintään 4 viikkoa viimeisestä suuresta leikkauksesta tai aiemmasta hoidosta tutkimusaineella. Vähintään 12 viikkoa sädehoidosta rintaan.
- Käytettävissä hoitoon, seurantaan ja vaadittuihin vierailuihin osallistuvassa keskuksessa (keskuksissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai adjuvanttikemoterapia keuhkosyövän hoitoon.
- Aiempi hoito setuksimabilla tai muulla epidermaaliseen kasvutekijään (EGFR) kohdistetulla hoidolla.
- Aiempi vakava infuusioreaktio vasta-ainehoitoon.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (aiempi pahanlaatuinen kasvain ilman taudin merkkejä 5 vuoden ajan, sallitaan kokeessa).
- Samanaikainen kemoterapia tai hoito muun tutkimusaineen kanssa, jota ei ole mainittu protokollassa.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, jotka heikentävät kykyä saada hoitoa.
- Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Oireiset tai hallitsemattomat metastaasit keskushermostossa. Koehenkilöt, jotka saavat glukokortikoidia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeisiin, eivät ole kelvollisia, mutta ne, jotka saavat kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia.
- Perifeerinen neuropatia >= aste 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] Versio 3.0).
- Riittämätön hematologinen ja/tai maksan ja/tai munuaisten toiminta.
- Seksuaalisesti aktiiviset ja hedelmälliset yksilöt tai näiden henkilöiden kumppanit, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila, joka estää ymmärtämystä tai suostumuksen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Setuksimabi + taksaani + karboplatiini (C/T/C)
Setuksimabi annettiin aloitusannoksena (viikko 1), joka oli 400 mg/m2 suonensisäinen (IV) infuusio (infuusio 120 minuutin aikana) ja viikoittainen ylläpitoannos 250 mg/m2 IV infuusio (infuusio 60 minuutin aikana).
Hoitosykliksi määriteltiin 3 viikkoa.
Taksaani oli paklitakseli 225 mg/m2 infusoituna 180 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko tai dosetakseli 75 mg/m2 60 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko.
Karboplatiinia infusoitiin 30 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko.
|
IV, 225 mg/m2
IV, 75 mg/m2
AUC=6, q 3 viikkoa (enintään 6 sykliä)
Laskimoon, 400 mg/m^2, aloitusannos ja sen jälkeen 250 mg/m^2, viikoittain viikosta 2 alkaen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Taksaani + karboplatiini (T/C)
Hoitosykliksi määriteltiin 3 viikkoa.
Taksaani oli paklitakseli 225 mg/m2 infusoituna 180 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko tai dosetakseli 75 mg/m2 60 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko.
Karboplatiinia infusoitiin 30 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko.
|
IV, 225 mg/m2
IV, 75 mg/m2
AUC=6, q 3 viikkoa (enintään 6 sykliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kuukausien mediaanimäärä (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta todisteisiin taudin etenemisestä/kuolemasta tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään (enintään 26 kuukautta).
|
Satunnaistamispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan taudin varhaisimman etenemisen/kuoleman päivämäärän välinen aikaväli, jonka on arvioinut riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC) käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuja kriteereitä progressiivisen taudin (PD) määrittämiseksi: >=25 %:n kasvu leesioiden läpimitan tulojen (SOPD) summa verrattuna pienimpään tutkimusjakson aikana kirjattuun SOPD:hen tai minkä tahansa indeksoimattoman leesion etenemiseen/uuden leesion ilmaantuvuuteen.
Jos etenemistä/kuolemaa ei ole, viimeisimmän käytetyn kasvaimen arvioinnin päivämäärä.
Osallistujille, joilla ei ollut tutkimuksen aikana tehtyjä kasvainarvioita ja jotka olivat vielä elossa, käytettiin satunnaistamisen päivämäärää.
|
Satunnaistamisesta todisteisiin taudin etenemisestä/kuolemasta tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään (enintään 26 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuslääkehoidon loppuun (174 viikkoon asti).
|
Tuumorivaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras vaste oli CR tai PR, IRRC-arvioinnin mukaan käyttäen modifioituja WHO-kriteerejä: CR: kaikkien indeksi-/ei-indeksileesioiden katoaminen; PR: >= 50 %:n lasku indeksivaurioiden SOPD:ssä verrattuna SOPD:n lähtötasoon, ilman merkkejä etenemisestä.
CR:ksi tai PR:ksi kelpaamiseksi uusia leesioita ei voinut esiintyä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuslääkehoidon loppuun (174 viikkoon asti).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuslääkehoidon loppuun (174 viikkoon asti).
|
Taudin hallinta määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras vaste oli CR, PR tai SD, IRRC-arvioinnin mukaan käyttäen modifioituja WHO-kriteerejä: CR: kaikkien indeksi-/ei-indeksivaurioiden häviäminen; PR:>= 50 %:n lasku indeksivaurioiden SOPD:ssä verrattuna perustason SOPD:hen, ilman merkkejä etenemisestä (CR:ksi tai PR:ksi luokitellaan uusia leesioita ei voinut esiintyä); SD: osallistujat, jotka eivät täyttäneet CR:n, PR:n tai PD:n kriteerejä (PD:>=25 % leesioiden SOPD:n lisäys verrattuna pienimpään tutkimusjakson aikana kirjattuun SOPD:hen tai minkä tahansa indeksoimattoman leesion etenemiseen/uuden leesion ilmaantumiseen) .
|
Satunnaistamisesta tutkimuslääkehoidon loppuun (174 viikkoon asti).
|
|
Vastauskuukausien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin ensin) PD:n päivämäärään, kuolemaan tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään (enintään 19 kuukautta).
|
Vastauskuukausien mediaanimäärä (aika ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD:n/kuoleman päivämäärään [IRRC-arviointia kohti, muokattuja WHO-kriteereitä käyttäen]) laskettuna osallistujille, joiden paras vastaus = CR/PR. Osallistujille, jotka eivät edenneet. /kuolema, viimeisimmän käytetyn kasvaimen arvioinnin päivämäärä.CR:kaikkien indeksileesioiden/ei-indeksivaurioiden katoaminen;PR:>= 50 %:n lasku indeksivaurioiden SOPD:ssä verrattuna lähtötasoon, ei merkkejä etenemisestä.Ei uusia leesioita.PD: >=25 %:n lisäys leesioiden SOPD:ssä verrattuna pienimpään tutkimusjakson aikana kirjattuun SOPD:hen tai minkä tahansa ei-indeksoidun leesion etenemiseen/uuden leesion ilmaantumiseen.
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin ensin) PD:n päivämäärään, kuolemaan tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään (enintään 19 kuukautta).
|
|
Vastauskuukausien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PR- tai CR-päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (13 kuukautta asti).
|
Vastaukseen kuluneiden kuukausien mediaanimäärä laskettiin osallistujille, joiden paras vastaus oli CR tai PR.
Se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin PR- tai CR-kriteerit (kumpi tapahtui ensin) täyttyivät.
IRRC arvioi vasteen käyttämällä muutettuja WHO:n kriteerejä: CR: kaikkien indeksi-/ei-indeksileesioiden häviäminen; PR: >= 50 %:n lasku indeksivaurioiden SOPD:ssä verrattuna SOPD:n lähtötasoon, ilman merkkejä etenemisestä.
CR:ksi tai PR:ksi kelpaamiseksi uusia leesioita ei voinut esiintyä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PR- tai CR-päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (13 kuukautta asti).
|
|
Eloonjäämiskuukausien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään (enintään 41 kuukautta).
|
Eloonjäämiskuukausien mediaanimäärä määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistujille, jotka eivät kuolleet, käytettiin viimeisen yhteydenoton päivämäärää.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään (enintään 41 kuukautta).
|
|
Osallistujien määrä, joiden oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
Oireet arvioitiin syövän hoidon funktionaalisen arvioinnin - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) -kyselylomakkeen avulla.
Tämän 7 kohdan asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavasti oireellinen kaikissa arvioiduissa oireissa) 28:aan (oireeton kaikissa arvioiduissa oireissa).
Oirevaste (parantuminen) määriteltiin >= 2 pisteen nousuksi lähtötasosta (säilytetty 2 peräkkäisen arvioinnin ajan, vähintään 3 viikon välein).
Osallistujia, joiden peruspistemäärä oli >= 27, ei voitu arvioida, koska parannusta ei olisi voitu osoittaa.
Osallistujia, joilla ei ollut perustietoja, ei myöskään voitu arvioida.
|
Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
|
Kuukausien mediaanimäärä oireiden etenemiseen (oireiden paheneminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
Oireet arvioitiin käyttämällä FACT-LCS-kyselylomaketta.
Tämän 7 kohdan asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavasti oireinen) 28:aan (oireeton).
Oireen eteneminen määriteltiin >= 2 pisteen laskuksi lähtötasosta (säilytetty 2 peräkkäisen arvioinnin ajan vähintään 3 viikon välein).
Aika oireiden etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta oireiden pahenemispäivään.
Osallistujille, joilla ei ollut oireiden etenemistä, käytettiin viimeisen oirearvioinnin päivämäärää.
Katso myös tulostoimenpide 15.
|
Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai kokivat muita vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi (vaikka se ei johtunut tutkimuslääkkeestä).
SAE määriteltiin AE:ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa (tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa) tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lääkkeiden tutkimuksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi (vaikka se ei johtunut tutkimuslääkkeestä).
Esitetyt tulokset on ositettu sen mukaan, mikä lääke lopetettiin.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat muita merkittäviä haittavaikutuksia: Aknemuotoinen ihottuma
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi (vaikka se ei johtunut tutkimuslääkkeestä).
Tässä tutkimuksessa päätettiin, että haittavaikutukset, jotka luokiteltiin yhdistelmätermin "aknemuotoinen ihottuma" alle, olivat erityisen tärkeitä.
Näitä haittavaikutuksia olivat: ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, punoittava ihottuma, akneiforminen ihottuma, hilseilevä ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, yleinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, akne, märkärakkulainen akne, ihon hilseily ja kuiva iho.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat muita merkittäviä haittavaikutuksia: Infuusioreaktio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen (vaikka se ei johtuisi tutkimuslääkkeestä).
Tässä tutkimuksessa päätettiin, että haittavaikutukset, jotka luokiteltiin yhdistelmätermin "infuusioreaktio" alle, olivat erityisen tärkeitä.
Nämä haittavaikutukset olivat: infuusioon liittyvä reaktio, yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja anafylaktoidinen reaktio riippumatta siitä, milloin ne esiintyivät.
Termit hengenahdistus, kuume ja vilunväristykset ryhmiteltiin myös infuusioreaktioiden alle edellyttäen, että näiden toksisuuksien alkamispäivä oli tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat muita merkittäviä haittavaikutuksia: Sydämen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi (vaikka se ei johtunut tutkimuslääkkeestä).
Tässä tutkimuksessa päätettiin, että haitat, jotka luokiteltiin yhdistelmätermiin "sydämen AE" olivat erityisen tärkeitä.
Nämä haittavaikutukset, jotka on koodattu suositeltavaksi tai muun tason lääketieteellisen sanakirjan säätelytoimiin [MedDRA] termiksi, olivat: sepelvaltimohäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, jota ei ole luokiteltu muualle, vasemman kammion vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema, sydänkuolema ja äkillinen kuolema.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Useimmiten asteen 3-4 hematologisia poikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä, joita esiintyi >=5 %:lla osallistujista
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
Poikkeavuudet luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaan.
Asteikko on 1 (vähiten vakava) 4 (hengenvaarallinen).
Asteen 3 ja 4 kriteerit määritellään seuraavasti: Neutropenia: aste 3, neutrofiilit <1,0 - 0,5 x 10^9/l; Luokka 4, <0,5 x 10^9/l.
Leukopenia: Aste 3, leukosyytit <2,0 - 1,0 x 10^9/l; Luokka 4, <1,0 x 10^9/l.
Trombosytopenia: Aste 3, verihiutaleet <50,0 - 25,0 x 10^9/l; Luokka 4, <25,0 x 10^9/l.
Anemia: aste 3, hemoglobiini <4,9-4,0 millimoolia (mmol)/l, aste 4, <4,0 mmol/l.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yleisimmin 3-4 asteen seerumin kemiallisia poikkeavuuksia, joita esiintyi >=5 %:lla osallistujista
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
Poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTC:n version 3.0 mukaan.
Asteikko on 1 (vähiten vakava) 4 (hengenvaarallinen).
Asteen 3 ja 4 kriteerit määritellään seuraavasti: Hyperglykemia (ei paasto): Grade 3, seerumin glukoosi >13,9 - 27,8 mmol/L; Aste 4 >27,8 mmol/l tai asidoosi.
Hypomagnesemia: Grade 3, seerumin magnesium > 1,23 - 3,30 mmol/l; Arvosana 4 >3,30
mmol/l.
Hyponatremia: Aste 3, seerumin natrium <130 - 120 mmol/L; Aste 4 <120 mmol/l.
Matala albumiini: Grade 3, seerumin albumiini <20 g/l; Arvosana 4 ei sovelleta.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (178 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli suunnittelemattomia käyntejä lääkäreissä, klinikoilla, sairaaloissa ja muissa suunnittelemattomissa suurissa lääketieteellisissä toimenpiteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisessa hoitosyklissä, tutkimushoidon arvioinnin lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (6 viikkoa tutkimushoidon arvioinnin päättymisen jälkeen).
|
Osallistujien oli täytettävä loki kerätäkseen tietoja suunnittelemattomista käynneistä lääkäreillä, klinikoilla, sairaaloissa ja muista suunnittelemattomista suurista toimenpiteistä. Osallistujien oli pyydettäessä täytettävä ja palautettava loki paikalle rutiininomaisten aikataulujen yhteydessä. Tämän tutkivan analyysin tarkoituksena oli ymmärtää Taloudelliset vaikutukset toissijaisena tavoitteena. Tämä ei ollut keskeinen tutkimus, eikä sen vuoksi tarvinnut tukea sääntelyviranomaisten kanssa kustannus-hyötyjä koskevia väitteitä, joten tätä analyysiä ei ollut tarpeen tehdä.
Tätä analyysiä ei ole tarkoitus tehdä tulevaisuudessa.
|
Päivä 1 jokaisessa hoitosyklissä, tutkimushoidon arvioinnin lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (6 viikkoa tutkimushoidon arvioinnin päättymisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta oireissa, aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
Oireet arvioitiin käyttämällä FACT-LCS-kyselylomaketta.
Tämän 7 kohdan asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavasti oireinen) 28:aan (oireeton).
Mediaanimuutos lähtötilanteesta laskettiin 3 viikon välein.
Katso myös Tulosmittaus 8.
|
Satunnaistamisesta todisteisiin sairauden etenemisestä/kuolemasta tai viimeisen oireen arvioinnin päivämäärästä (33 viikkoon asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Taksaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA225-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .