Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taxanu/karboplatiny +/- cetuximabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

24. listopadu 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná multicentrická studie fáze III taxan/karboplatina/cetuximab versus taxan/karboplatina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda pacienti léčení kombinací Taxan/Carboplatin plus Cetuximab (C/T/C) mají delší přežití bez progrese než pacienti léčení samotným Taxanem/Carboplatinou (T/C). . Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Concord, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Montebello, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vista, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New City, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Northport, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který nebyl dříve léčen žádnou chemoterapií.
  • Nádorové/nemocné léze, které lze měřit dvourozměrně.
  • Musí být schopen vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. lehké domácí práce, kancelářské práce).
  • Adekvátní zotavení po nedávné operaci nebo radiační terapii.
  • Musí uplynout alespoň 4 týdny od posledního většího chirurgického zákroku nebo předchozí léčby zkoumanou látkou. Nejméně 12 týdnů od jakékoli radiační terapie na hrudník.
  • Přístupné pro léčbu, sledování a požadované návštěvy v zúčastněných centrech.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie pro léčbu rakoviny plic.
  • Předchozí léčba cetuximabem nebo terapií cílenou na jiný epidermální růstový faktor (EGFR).
  • Předchozí závažná infuzní reakce na léčbu protilátkami.
  • Souběžná malignita (předchozí malignita bez známek onemocnění po dobu 5 let bude povolena vstoupit do studie).
  • Souběžná chemoterapie nebo terapie jiným hodnoceným činidlem, které není v protokolu indikováno.
  • Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, které by narušily schopnost přijímat terapii.
  • Anamnéza infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému. Subjekty, které dostávají glukokortikoid pro metastázy centrálního nervového systému (CNS), nejsou způsobilé, ale ti, kteří dostávají antikonvulzivum, jsou způsobilí.
  • Periferní neuropatie >= stupeň 2 (Common Toxicity Criteria Nežádoucí událost [CTCAE] verze 3.0).
  • Nedostatečná hematologická a/nebo jaterní a/nebo ledvinová funkce.
  • Sexuálně aktivní a plodní jedinci nebo partneři těchto jedinců, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a až 4 týdny po studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu před podáním studijního léku.
  • Změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který znemožňuje porozumění nebo poskytnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cetuximab+Taxan+Carboplatina (C/T/C)
Cetuximab byl podáván v počáteční dávce (1. týden) 400 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzí (infuzí po dobu 120 minut) a týdenní udržovací dávkou 250 mg/m^2 IV infuzí (infuzí po dobu 60 minut). Cyklus terapie byl definován jako 3 týdny. Taxanem byl paklitaxel 225 mg/m22 podávaný v infuzi po dobu 180 minut v den 1 a následně každé 3 týdny nebo docetaxel 75 mg/m22 podávaný v infuzi po dobu 60 minut v den 1 a následně každé 3 týdny. Karboplatina byla podávána infuzí po dobu 30 minut v den 1 a následně každé 3 týdny.
Lék: Paklitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m22
Lék: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m2
Lék: Karboplatina
AUC=6, q 3 týdny (maximálně 6 cyklů)
Lék: Cetuximab
Intravenózní, 400 mg/m^2, počáteční dávka následovaná 250 mg/m^2, týdně počínaje 2. týdnem
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Taxan+karboplatina (T/C)
Cyklus terapie byl definován jako 3 týdny. Taxanem byl paklitaxel 225 mg/m22 podávaný v infuzi po dobu 180 minut v den 1 a následně každé 3 týdny nebo docetaxel 75 mg/m22 podávaný v infuzi po dobu 60 minut v den 1 a následně každé 3 týdny. Karboplatina byla podávána infuzí po dobu 30 minut v den 1 a následně každé 3 týdny.
Lék: Paklitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m22
Lék: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m2
Lék: Karboplatina
AUC=6, q 3 týdny (maximálně 6 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po průkaz progrese/smrti onemocnění nebo datum posledního hodnocení nádoru (až 26 měsíců).
Interval mezi datem randomizace a nejbližším datem progrese onemocnění/úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený nezávislým výborem pro radiologii (IRRC) s použitím modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) k definování progresivního onemocnění (PD): >=25% nárůst součet součinů průměrů (SOPD) lézí ve srovnání s nejmenší SOPD zaznamenanou za studijní období nebo progrese jakékoli neindexové léze/vzhled nové léze. Pokud nedošlo k progresi/smrti, použije se datum posledního hodnocení nádoru. Pro účastníky, kteří neměli žádné hodnocení nádoru během studie a byli stále naživu, bylo použito datum randomizace.
Od randomizace po průkaz progrese/smrti onemocnění nebo datum posledního hodnocení nádoru (až 26 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení studijní farmakoterapie (až 174 týdnů).
Nádorová odpověď byla definována jako počet účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla CR nebo PR, podle hodnocení IRRC, s použitím modifikovaných kritérií WHO: CR: vymizení všech indexových/neindexových lézí; PR: >= 50% snížení SOPD indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou SOPD, bez známek progrese. Aby bylo možné kvalifikovat jako CR nebo PR, nemohou být přítomny žádné nové léze.
Od randomizace do ukončení studijní farmakoterapie (až 174 týdnů).
Počet účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Od randomizace do ukončení studijní farmakoterapie (až 174 týdnů).
Kontrola onemocnění byla definována jako počet účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla CR, PR nebo SD, podle hodnocení IRRC, s použitím modifikovaných kritérií WHO: CR: vymizení všech indexových/neindexových lézí; PR:>= 50% snížení SOPD indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou SOPD, bez známek progrese (pro kvalifikaci jako CR nebo PR nemohou být přítomny žádné nové léze); SD: účastníci, kteří nesplnili kritéria pro CR, PR nebo PD (PD:>=25% zvýšení SOPD lézí ve srovnání s nejmenší SOPD zaznamenanou za studijní období nebo progrese jakékoli neindexové léze/objevení se nové léze) .
Od randomizace do ukončení studijní farmakoterapie (až 174 týdnů).
Medián počtu měsíců odezvy
Časové okno: Čas od prvního výskytu CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do data PD, úmrtí nebo data posledního hodnocení nádoru (až 19 měsíců).
Střední počet měsíců odezvy (doba od prvního výskytu CR/PR do data PD/úmrtí, [podle hodnocení IRRC, za použití upravených kritérií WHO]) vypočítaný pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď = CR/PR. Pro účastníky, kteří nepostoupili /zemře, použité datum posledního hodnocení tumoru.CR:vymizení všech indexových/neindexových lézí;PR:>= 50% snížení SOPD indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, bez známek progrese.Nové léze nejsou přítomny.PD: >=25% zvýšení SOPD lézí ve srovnání s nejmenší SOPD zaznamenanou za období studie nebo progrese jakékoli neindexové léze/objevení se nové léze.
Čas od prvního výskytu CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do data PD, úmrtí nebo data posledního hodnocení nádoru (až 19 měsíců).
Medián počtu měsíců do odpovědi
Časové okno: Doba od první dávky studijní terapie do data PR nebo CR, podle toho, co nastalo dříve (až 13 měsíců).
Medián počtu měsíců do odpovědi byl vypočten pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď byla CR nebo PR. Byla definována jako doba od první dávky studijní terapie do prvního data, kdy byla splněna kritéria pro PR nebo CR (podle toho, co nastalo dříve). Odpověď byla hodnocena IRRC pomocí modifikovaných kritérií WHO: CR: vymizení všech indexových/neindexových lézí; PR: >= 50% snížení SOPD indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou SOPD, bez známek progrese. Aby bylo možné kvalifikovat jako CR nebo PR, nemohou být přítomny žádné nové léze.
Doba od první dávky studijní terapie do data PR nebo CR, podle toho, co nastalo dříve (až 13 měsíců).
Medián počtu měsíců přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo datum posledního kontaktu (až 41 měsíců).
Medián počtu měsíců přežití byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí. U účastníků, kteří nezemřeli, bylo použito datum posledního kontaktu.
Od randomizace po smrt nebo datum posledního kontaktu (až 41 měsíců).
Počet účastníků se zlepšením příznaků
Časové okno: Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).
Symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS). Tato 7-položková škála má skóre v rozmezí od 0 (závažně symptomatické u všech hodnocených symptomů) do 28 (bez symptomů u všech hodnocených symptomů). Symptomatická odpověď (zlepšení) byla definována jako >= 2-bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre (udržováno po 2 po sobě jdoucí hodnocení, s odstupem alespoň 3 týdnů). Účastníci se základním skóre >= 27 nebyli hodnotitelní, protože by nebylo možné prokázat zlepšení. Účastníci bez výchozích údajů také nebyli hodnotitelní.
Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).
Medián počtu měsíců do symptomatické progrese (zhoršení příznaků)
Časové okno: Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).
Symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku FACT-LCS. Tato 7-položková škála má skóre v rozsahu od 0 (závažně symptomatické) do 28 (bez příznaků). Symptomatická progrese byla definována jako >= 2-bodové snížení od výchozího skóre ve skóre (udržované pro 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 3 týdnů). Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do data zhoršení symptomů. U účastníků bez progrese symptomů bylo použito datum posledního hodnocení symptomů. Viz také výstupní opatření 15.
Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo zažili jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (i když nebyl způsoben studovaným lékem). SAE byla definována jako AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci (nebo prodloužení stávající hospitalizace) nebo byla důležitou zdravotní událostí.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků se zkušenostmi s AE vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (i když nebyl způsoben studovaným lékem). Prezentované výsledky jsou stratifikovány podle toho, který lék byl vysazen.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků s jinými významnými AE: Akneformní vyrážka
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (i když nebyl způsoben studovaným lékem). Pro tuto studii bylo rozhodnuto, že AE, které byly kategorizovány pod složeným termínem "akneformní vyrážka", byly zvláště důležité. Tyto nežádoucí účinky byly: vyrážka, pustulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, akneiformní dermatitida, exfoliativní dermatitida, papulární vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akné, pustulózní akné, deskvamace kůže a suchá kůže.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků s jinými významnými AE: Infuzní reakce
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
AE = jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (i když není způsobeno studovaným lékem). Pro tuto studii bylo rozhodnuto, že AE, které byly kategorizovány pod složeným termínem "infuzní reakce", byly zvláště důležité. Tyto AE byly: reakce související s infuzí, hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce bez ohledu na to, kdy k nim došlo. Termíny dušnost, pyrexie a zimnice byly také seskupeny pod infuzní reakci, za předpokladu, že datum nástupu těchto toxicit nastalo první den studijní léčby.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků s jinými významnými AE: srdeční AE
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (i když nebyl způsoben studovaným lékem). Pro tuto studii bylo rozhodnuto, že AE, které byly kategorizovány pod složeným termínem "kardiální AE" byly zvláště důležité. Tyto nežádoucí účinky, kódované jako preferované nebo termíny z lékařského slovníku pro regulační činnosti [MedDRA] jiné úrovně, byly: poruchy koronárních tepen, srdeční arytmie, srdeční selhání jinde neklasifikované, selhání levé komory, náhlá srdeční smrt, srdeční smrt a náhlá smrt.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků, kteří zaznamenali nejčastější hematologické abnormality stupně 3-4 vyskytující se u >=5 % účastníků
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Abnormality byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC) od National Cancer Institute (NCI), verze 3.0. Stupnice je odstupňována od 1 (nejméně závažné) do 4 (život ohrožující). Kritéria stupně 3 a 4 jsou definována následovně: Neutropenie: stupeň 3, neutrofily <1,0 - 0,5 x 10^9/l; Stupeň 4, <0,5 x 10^9/L. Leukopenie: Stupeň 3, leukocyty <2,0 - 1,0 x 10^9/l; Stupeň 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocytopenie: Stupeň 3, krevní destičky <50,0 - 25,0 x 10^9/l; Stupeň 4, <25,0 x 10^9/L. Anémie: stupeň 3, hemoglobin <4,9 - 4,0 milimolů (mmol)/l, stupeň 4, <4,0 mmol/l.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků, kteří zaznamenali nejčastější chemické abnormality v séru 3-4 vyskytující se u >=5 % účastníků
Časové okno: Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Abnormality byly hodnoceny podle NCI CTC, verze 3.0. Stupnice je odstupňována od 1 (nejméně závažné) do 4 (život ohrožující). Kritéria 3. a 4. stupně jsou definována následovně: Hyperglykémie (bez hladovění): 3. stupeň, glukóza v séru >13,9 - 27,8 mmol/l; Stupeň 4 >27,8 mmol/l nebo acidóza. Hypomagnezémie: Stupeň 3, sérový hořčík >1,23 - 3,30 mmol/L; Známka 4 >3,30 mmol/l. Hyponatremie: Stupeň 3, sodík v séru <130 - 120 mmol/L; Stupeň 4 <120 mmol/L. Nízký albumin: Stupeň 3, sérový albumin <20 g/l; Stupeň 4 nelze použít.
Od zahájení studované farmakoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (až 178 týdnů).
Počet účastníků, kteří měli neplánované návštěvy lékařů, klinik, nemocnic a další neplánované hlavní léčebné procedury
Časové okno: 1. den každého cyklu léčby, na konci hodnocení studijní terapie a při první následné návštěvě (6 týdnů po ukončení hodnocení studijní terapie).
Účastníci měli vyplnit protokol, aby shromáždili informace o neplánovaných návštěvách lékařů, klinik, nemocnic a dalších neplánovaných velkých procedurách. Na požádání měli účastníci vyplnit protokol a vrátit jej na místo při rutinně naplánovaných návštěvách. Účelem této průzkumné analýzy bylo porozumět ekonomické implikace jako sekundární cíl. Nejednalo se o stěžejní studii, a proto nebylo nutné podporovat žádné argumenty s regulačními orgány ohledně nákladů a přínosů, a proto nebylo nutné provádět tuto analýzu. V budoucnu není záměr provádět tuto analýzu.
1. den každého cyklu léčby, na konci hodnocení studijní terapie a při první následné návštěvě (6 týdnů po ukončení hodnocení studijní terapie).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od základní linie v příznacích podle časového bodu
Časové okno: Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).
Symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku FACT-LCS. Tato 7-položková škála má skóre v rozsahu od 0 (závažně symptomatické) do 28 (bez příznaků). Medián změny od výchozího skóre byl vypočítán ve 3týdenních intervalech. Viz také výstupní opatření 8.
Od randomizace po průkaz progrese/úmrtí onemocnění nebo datum posledního vyhodnocení příznaků (až 33 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA225-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit