진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 탁산/카르보플라틴 +/- 세툭시맙 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 탁산/카보플라틴/세툭시맙 대 탁산/카보플라틴의 무작위 다기관 3상 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 탁산/카보플라틴과 세툭시맙(C/T/C)의 조합으로 치료받은 환자가 탁산/카보플라틴(T/C) 단독으로 치료받은 환자보다 무진행 생존 기간이 더 긴지 알아보는 것입니다. .
이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 이차원적으로 측정할 수 있는 종양/질병 병변.
- 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있어야 합니다(예: 등대 작업, 사무).
- 최근의 수술 또는 방사선 요법으로부터 적절한 회복.
- 마지막 주요 수술 또는 연구용 제제로의 이전 치료로부터 최소 4주가 경과해야 합니다. 방사선 요법에서 흉부까지 최소 12주.
- 참여 센터에서 치료, 후속 조치 및 필요한 방문을 위해 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐암 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법.
- 세툭시맙 또는 기타 표피 성장 인자(EGFR) 표적 요법으로 사전 치료.
- 항체 요법에 대한 이전의 중증 주입 반응.
- 동시 악성종양(5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성종양은 시험에 들어갈 수 있음).
- 동시 화학 요법 또는 프로토콜에 표시되지 않은 다른 조사 대상 물질과의 요법.
- 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
- 이전 3개월 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 중추 신경계의 증상이 있거나 제어되지 않는 전이. 중추신경계(CNS) 전이에 대해 글루코코르티코이드를 투여받는 피험자는 자격이 없지만 항경련제를 투여받는 피험자는 자격이 있습니다.
- 말초 신경병증 >= 2등급(공통 독성 기준 부작용[CTCAE] 버전 3.0).
- 부적절한 혈액 및/또는 간 및/또는 신장 기능.
- 전체 시험 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성적으로 활발하고 가임 가능한 개인 또는 이러한 개인의 파트너.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물 투여 전에 등록 시 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 동의를 이해하거나 표현하는 것을 금지하는 변경된 정신 상태 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세툭시맙+탁산+카르보플라틴(C/T/C)
세툭시맙은 초기 용량(1주차) 400 mg/m^2 정맥(IV) 주입(120분 이상 주입) 및 주간 유지 용량 250 mg/m^2 IV 주입(60분 이상 주입)으로 투여되었습니다.
치료 주기는 3주로 정의되었습니다.
탁산은 파클리탁셀 225mg/m^2를 1일차에 180분에 걸쳐 주입했고 이후 3주마다 주입하거나 도세탁셀 75mg/m^2를 1일차에 60분에 걸쳐 주입한 후 이후 3주마다 주입했습니다.
Carboplatin은 1일차에 30분에 걸쳐 주입되었고 이후 매 3주마다 주입되었습니다.
|
IV, 225mg/m^2
IV, 75mg/m^2
AUC=6, q 3주(최대 6주기)
정맥 주사, 400mg/m^2, 초기 용량 후 250mg/m^2, 2주차부터 매주 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 탁산+카보플라틴(T/C)
치료 주기는 3주로 정의되었습니다.
탁산은 파클리탁셀 225mg/m^2를 1일차에 180분에 걸쳐 주입했고 이후 3주마다 주입하거나 도세탁셀 75mg/m^2를 1일차에 60분에 걸쳐 주입한 후 이후 3주마다 주입했습니다.
Carboplatin은 1일차에 30분에 걸쳐 주입되었고 이후 매 3주마다 주입되었습니다.
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IV, 225mg/m^2
IV, 75mg/m^2
AUC=6, q 3주(최대 6주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 중앙값(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 종양 평가 날짜(최대 26개월)까지.
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진행성 질병(PD)을 정의하기 위해 수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행/사망의 가장 이른 날짜 사이의 간격: >=25% 증가 연구 기간 동안 기록된 가장 작은 SOPD와 비교한 병변의 직경 곱의 합(SOPD) 또는 임의의 비지표 병변의 진행/새로운 병변의 출현.
진행/사망이 없는 경우, 사용된 마지막 종양 평가 날짜.
연구 중 종양 평가가 없었고 아직 살아있는 참가자의 경우 무작위 배정 날짜가 사용되었습니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 종양 평가 날짜(최대 26개월)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물 치료 종료까지(최대 174주).
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종양 반응은 IRRC 평가에 따라 수정된 WHO 기준: CR: 모든 지표/비지표 병변의 소실; PR: 진행의 증거 없이 기본 SOPD와 비교하여 지표 병변의 SOPD에서 >= 50% 감소.
CR 또는 PR의 자격을 갖추려면 새로운 병변이 없어야 합니다.
|
무작위배정부터 연구 약물 치료 종료까지(최대 174주).
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물 치료 종료까지(최대 174주).
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질병 통제는 수정된 WHO 기준을 사용하여 IRRC 평가에 따라 CR, PR 또는 SD가 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 수로 정의되었습니다. CR: 모든 지표/비지표 병변의 소실; PR: 기준선 SOPD와 비교하여 지표 병변의 SOPD에서 >= 50% 감소, 진행의 증거 없음(CR 또는 PR로 인정하기 위해 새로운 병변이 존재할 수 없음); SD: CR, PR 또는 PD에 대한 기준을 충족하지 못한 참가자(PD: 연구 기간 동안 기록된 가장 작은 SOPD와 비교하여 병변의 SOPD에서 >=25% 증가 또는 임의의 비지표 병변의 진행/새로운 병변의 출현) .
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무작위배정부터 연구 약물 치료 종료까지(최대 174주).
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|
응답 기간 중앙값
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 발생부터 PD 날짜, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜(최대 19개월)까지의 시간.
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응답의 중앙값 개월 수(CR/PR의 첫 번째 발생부터 PD/사망 날짜까지의 시간, [IRRC 평가에 따라, 수정된 WHO 기준 사용]) 최고 응답 = CR/PR인 참가자에 대해 계산됩니다. 진행되지 않은 참가자의 경우 /die, 사용된 마지막 종양 평가 날짜.CR: 모든 지표/비지표 병변의 소실;PR: >= 기준선과 비교하여 지표 병변의 SOPD에서 50% 감소, 진행의 증거 없음.새로운 병변 없음.PD: 연구 기간 동안 기록된 가장 작은 SOPD와 비교하여 병변의 SOPD에서 >=25% 증가 또는 임의의 비지표 병변의 진행/새로운 병변의 출현.
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 발생부터 PD 날짜, 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜(최대 19개월)까지의 시간.
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응답까지의 중앙값 개월 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(최대 13개월).
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반응까지의 개월 수 중앙값은 CR 또는 PR이 가장 좋은 참가자에 대해 계산되었습니다.
연구 요법의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR 기준(먼저 발생한 것)이 충족된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응은 수정된 WHO 기준을 사용하여 IRRC에 의해 평가되었습니다: CR: 모든 지표/비지표 병변의 소실; PR: 진행의 증거 없이 기본 SOPD와 비교하여 지표 병변의 SOPD에서 >= 50% 감소.
CR 또는 PR의 자격을 갖추려면 새로운 병변이 없어야 합니다.
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연구 요법의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(최대 13개월).
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평균 생존 개월 수
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지(최대 41개월).
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중앙 생존 개월 수는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜가 사용되었습니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지(최대 41개월).
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증상 호전 참여자 수
기간: 무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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암 치료의 기능적 평가 - 폐암 하위 척도(FACT-LCS) 설문지를 사용하여 증상을 평가했습니다.
이 7개 항목 척도는 0(평가된 모든 증상에서 심각한 증상이 있음)에서 28(평가된 모든 증상에서 증상이 없음) 범위의 점수를 가집니다.
증상 반응(개선)은 점수 기준선에서 >= 2점 증가로 정의되었습니다(최소 3주 간격으로 2회 연속 평가 동안 유지됨).
기준 점수가 >= 27인 참가자는 개선을 보여줄 수 없었기 때문에 평가할 수 없었습니다.
기준 데이터가 없는 참가자도 평가할 수 없었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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증상 진행(증상 악화)까지 남은 개월 수 중앙값
기간: 무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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FACT-LCS 설문지를 사용하여 증상을 평가했습니다.
이 7개 항목 척도는 0(심각한 증상이 있음)에서 28(무증상)까지의 점수 범위를 갖습니다.
증상 진행은 점수 기준선에서 >= 2점 감소로 정의되었습니다(최소 3주 간격으로 2회 연속 평가를 위해 유지됨).
증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 증상이 악화되는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
증상 진행이 없는 참가자의 경우 마지막 증상 평가 날짜를 사용했습니다.
결과 조치 15도 참조하십시오.
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무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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사망했거나 기타 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(또는 기존 입원의 연장)이 필요하거나, 중요한 의학적 사건인 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다.
제시된 결과는 중단된 약물에 따라 계층화됩니다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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다른 중요한 AE를 경험한 참가자 수: 여드름 발진
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다.
본 연구에서는 복합 용어 "여드름 발진"으로 분류된 AE가 특히 중요하다고 결정했습니다.
이들 AE는 발진, 농포성 발진, 홍반성 발진, 여드름형 피부염, 박리성 피부염, 구진성 발진, 소양성 발진, 전신성 발진, 황반성 발진, 반구진성 발진, 여드름, 농포성 여드름, 피부 박리 및 건성 피부였다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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다른 중요한 AE를 경험한 참가자 수: 주입 반응
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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AE = 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도).
이 연구에서는 복합 용어 "주입 반응"으로 분류된 AE가 특히 중요하다고 결정했습니다.
이러한 AE는 발생 시기에 관계없이 주입 관련 반응, 과민증, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시양 반응이었습니다.
호흡곤란, 발열 및 오한이라는 용어는 또한 이러한 독성의 시작 날짜가 연구 치료 첫 날에 발생한 경우 주입 반응 아래에 그룹화되었습니다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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기타 중요한 AE를 경험한 참가자 수: 심장 AE
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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AE는 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화(연구 약물에 의해 유발되지 않은 경우에도)로 정의되었습니다.
이 연구에서 복합 용어 "심장 AE"로 분류된 AE가 특히 중요하다고 결정했습니다.
규제 활동에 대한 선호 또는 다른 수준의 의학 사전[MedDRA] 용어로 코딩된 이러한 AE는 관상동맥 장애, 심장 부정맥, 달리 분류되지 않은 심부전, 좌심실 부전, 심장 돌연사, 심장사 및 돌연사였습니다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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참가자의 5% 이상에서 발생하는 가장 빈번한 등급 3-4 혈액 이상을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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이상은 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급은 1(최소 심각)에서 4(생명 위협)까지입니다.
등급 3 및 4 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 호중구 감소증: 등급 3, 호중구 <1.0 - 0.5 x 10^9/L; 4등급, <0.5 x 10^9/L.
백혈구 감소증: 등급 3, 백혈구 <2.0 - 1.0 x 10^9/L; 4등급, <1.0 x 10^9/L.
혈소판 감소증: 등급 3, 혈소판 <50.0 - 25.0 x 10^9/L; 4등급, <25.0 x 10^9/L.
빈혈: 3등급, 헤모글로빈 <4.9 - 4.0밀리몰(mmol)/L, 4등급, <4.0mmol/L.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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가장 빈번한 3-4등급 혈청 화학 이상을 경험한 참가자 수 >=5% 참가자
기간: 연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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이상은 NCI CTC 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급은 1(최소 심각)에서 4(생명 위협)까지입니다.
3등급 및 4등급 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 고혈당증(비공복): 3등급, 혈청 포도당 >13.9 - 27.8mmol/L; 등급 4 >27.8mmol/L 또는 산증.
저마그네슘혈증: 3등급, 혈청 마그네슘 >1.23 - 3.30mmol/L; 4등급 >3.30
밀리몰/L.
저나트륨혈증: 3등급, 혈청 나트륨 <130 - 120mmol/L; 등급 4 <120mmol/L.
낮은 알부민: 등급 3, 혈청 알부민 < 20g/L; 4등급은 해당되지 않습니다.
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연구 약물 요법 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 178주).
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예정되지 않은 의사, 진료소, 병원 및 기타 예정되지 않은 주요 의료 절차를 방문한 참가자 수
기간: 각 치료 주기의 1일째, 연구 요법 평가 종료 시 및 첫 번째 후속 방문(연구 요법 평가 종료 후 6주).
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참가자는 의사, 진료소, 병원 및 기타 예정되지 않은 주요 절차에 대한 예정되지 않은 방문에 대한 정보를 수집하기 위해 로그를 작성해야 했습니다. 이차적인 목적으로서의 경제적 의미. 이것은 중추적인 연구가 아니므로 비용-편익에 관한 규제 당국과의 논쟁을 뒷받침할 필요가 없으므로 이 분석을 수행할 필요가 없었습니다.
향후 이 분석을 수행할 의사가 없습니다.
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각 치료 주기의 1일째, 연구 요법 평가 종료 시 및 첫 번째 후속 방문(연구 요법 평가 종료 후 6주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 증상의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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FACT-LCS 설문지를 사용하여 증상을 평가했습니다.
이 7개 항목 척도는 0(심각한 증상이 있음)에서 28(무증상)까지의 점수 범위를 갖습니다.
베이스라인 점수로부터 중앙값 변화는 3주 간격으로 계산되었습니다.
결과 측정 8도 참조하십시오.
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무작위 배정에서 질병 진행/사망의 증거 또는 마지막 증상 평가 날짜(최대 33주)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .