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Estudio de taxano/carboplatino +/- cetuximab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III de taxano/carboplatino/cetuximab versus taxano/carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico

El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es saber si los pacientes tratados con la combinación de taxano/carboplatino más cetuximab (C/T/C) tienen una supervivencia libre de progresión más larga que los pacientes tratados con taxano/carboplatino (T/C) solos. . También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

755

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
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      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stockton, California, Estados Unidos
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      • Vista, California, Estados Unidos
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      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Estados Unidos
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      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
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      • Lecanto, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Estados Unidos
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      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
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      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
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      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New City, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
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      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que no haya sido tratado previamente con quimioterapia.
  • Lesiones tumorales/enfermedades que se pueden medir bidimensionalmente.
  • Debe ser capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. trabajo de casa ligero, trabajo de oficina).
  • Recuperación adecuada de una cirugía reciente o radioterapia.
  • Debe haber pasado al menos 4 semanas desde la última cirugía mayor o tratamiento previo con un agente en investigación. Al menos 12 semanas desde cualquier radioterapia al tórax.
  • Accesible para tratamiento, seguimiento y visitas requeridas en un centro participante.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón.
  • Tratamiento previo con cetuximab u otra terapia dirigida contra el factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
  • Reacción previa a la infusión grave a la terapia con anticuerpos.
  • Neoplasia maligna concurrente (neoplasia maligna anterior sin evidencia de enfermedad durante 5 años podrá ingresar a juicio).
  • Quimioterapia o terapia concurrente con otro agente en investigación no indicado en el protocolo.
  • Trastornos médicos graves no controlados que afectarían la capacidad de recibir terapia.
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, angina no controlada, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  • Metástasis sintomáticas o no controladas en el sistema nervioso central. Los sujetos que reciben un glucocorticoide para las metástasis del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles, pero sí lo son los que reciben un anticonvulsivo.
  • Neuropatía periférica >= grado 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] Versión 3.0).
  • Función hematológica y/o hepática y/o renal inadecuada.
  • Individuos sexualmente activos y fértiles o parejas de estos individuos que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo y hasta 4 semanas después del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Alteración del estado mental o condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cetuximab+Taxano+Carboplatino (C/T/C)
Cetuximab se administró a una dosis inicial (Semana 1) de 400 mg/m^2 en infusión intravenosa (IV) (infundida durante 120 minutos) y una dosis de mantenimiento semanal de 250 mg/m^2 en infusión IV (infundida durante 60 minutos). Un ciclo de terapia se definió como 3 semanas. El taxano fue paclitaxel 225 mg/m ^ 2 infundido durante 180 minutos el día 1 y posteriormente cada 3 semanas o docetaxel 75 mg/m ^ 2 infundido durante 60 minutos el día 1 y posteriormente cada 3 semanas. El carboplatino se infundió durante 30 minutos el día 1 y, posteriormente, cada 3 semanas.
Droga: Paclitaxel (Taxano)
IV, 225 mg/m^2
Droga: Docetaxel (Taxano)
IV, 75 mg/m^2
Droga: Carboplatino
AUC=6, q 3 semanas (6 ciclos máximo)
Droga: Cetuximab
Intravenosa, 400 mg/m^2, dosis inicial seguida de 250 mg/m^2, semanalmente a partir de la Semana 2
Otros nombres:
  • Erbitux
Comparador activo: Taxano+Carboplatino (T/C)
Un ciclo de terapia se definió como 3 semanas. El taxano fue paclitaxel 225 mg/m ^ 2 infundido durante 180 minutos el día 1 y posteriormente cada 3 semanas o docetaxel 75 mg/m ^ 2 infundido durante 60 minutos el día 1 y posteriormente cada 3 semanas. El carboplatino se infundió durante 30 minutos el día 1 y, posteriormente, cada 3 semanas.
Droga: Paclitaxel (Taxano)
IV, 225 mg/m^2
Droga: Docetaxel (Taxano)
IV, 75 mg/m^2
Droga: Carboplatino
AUC=6, q 3 semanas (6 ciclos máximo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de meses de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación del tumor (hasta 26 meses).
Intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad/muerte por cualquier causa, evaluado por el Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para definir la progresión de la enfermedad (PD): aumento >=25% en suma de los productos de los diámetros (SOPD) de las lesiones en comparación con la SOPD más pequeña registrada para el período de estudio o la progresión de cualquier lesión no índice/aparición de una nueva lesión. Si no hay progresión/muerte, fecha de la última evaluación del tumor utilizada. Para los participantes que no tenían evaluaciones del tumor en el estudio y todavía estaban vivos, se utilizó la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación del tumor (hasta 26 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento farmacológico del estudio (hasta 174 semanas).
La respuesta tumoral se definió como el número de participantes cuya mejor respuesta fue RC o PR, según la evaluación del IRRC, utilizando los criterios modificados de la OMS: RC: desaparición de todas las lesiones índice/no índice; RP: >= 50% de reducción en el SOPD de las lesiones índice en comparación con el SOPD basal, sin evidencia de progresión. Para calificar como CR o PR, no pueden estar presentes nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento farmacológico del estudio (hasta 174 semanas).
Número de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento farmacológico del estudio (hasta 174 semanas).
El control de la enfermedad se definió como el número de participantes cuya mejor respuesta fue CR, PR o SD, según la evaluación del IRRC, utilizando los criterios modificados de la OMS: CR: desaparición de todas las lesiones índice/no índice; PR:>= 50% de reducción en el SOPD de las lesiones índice en comparación con el SOPD basal, sin evidencia de progresión (para calificar como CR o PR, no podrían estar presentes nuevas lesiones); SD: participantes que no cumplieron con los criterios de RC, PR o PD (PD: aumento >=25 % en la SOPD de las lesiones en comparación con la SOPD más pequeña registrada para el período de estudio o progresión de cualquier lesión no índice/aparición de una nueva lesión) .
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento farmacológico del estudio (hasta 174 semanas).
Número medio de meses de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de RC o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha de PD, muerte o fecha de la última evaluación del tumor (hasta 19 meses).
Número medio de meses de respuesta (tiempo desde la primera aparición de RC/PR hasta la fecha de PD/muerte, [según la evaluación del IRRC, utilizando los criterios modificados de la OMS]) calculado para los participantes cuya mejor respuesta = RC/PR. Para los participantes que no progresaron /muerte, fecha de la última evaluación tumoral utilizada. RC: desaparición de todas las lesiones índice/no índice; RP: >= 50 % de reducción en la SOPD de las lesiones índice en comparación con el valor inicial, sin evidencia de progresión. No hay lesiones nuevas presentes. PD: >=25% de aumento en la SOPD de las lesiones en comparación con la SOPD más pequeña registrada para el período de estudio o progresión de cualquier lesión no índice/aparición de una nueva lesión.
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha de PD, muerte o fecha de la última evaluación del tumor (hasta 19 meses).
Número medio de meses para la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la fecha de PR o CR, lo que ocurra primero (hasta 13 meses).
La mediana del número de meses hasta la respuesta se calculó para los participantes cuya mejor respuesta fue CR o PR. Se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios para PR o CR (lo que ocurriera primero). La respuesta fue evaluada por el IRRC, utilizando los criterios modificados de la OMS: CR: desaparición de todas las lesiones índice/no índice; RP: >= 50% de reducción en el SOPD de las lesiones índice en comparación con el SOPD basal, sin evidencia de progresión. Para calificar como CR o PR, no pueden estar presentes nuevas lesiones.
Tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la fecha de PR o CR, lo que ocurra primero (hasta 13 meses).
Número medio de meses de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha del último contacto (hasta 41 meses).
La mediana del número de meses de supervivencia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para los participantes que no fallecieron, se utilizó la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha del último contacto (hasta 41 meses).
Número de participantes con mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).
Los síntomas se evaluaron mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer - subescala de cáncer de pulmón (FACT-LCS). Esta escala de 7 ítems tiene puntuaciones que van desde 0 (severamente sintomático en todos los síntomas evaluados) hasta 28 (sin síntomas en todos los síntomas evaluados). La respuesta de los síntomas (mejoría) se definió como un aumento de >= 2 puntos desde el valor inicial en la puntuación (mantenida durante 2 evaluaciones consecutivas, con al menos 3 semanas de diferencia). Los participantes con una puntuación inicial de >= 27 no fueron evaluables, ya que no habría sido posible mostrar una mejora. Los participantes sin datos de referencia tampoco fueron evaluables.
Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).
Número medio de meses hasta la progresión sintomática (empeoramiento de los síntomas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).
Los síntomas se evaluaron mediante el cuestionario FACT-LCS. Esta escala de 7 ítems tiene puntuaciones que van desde 0 (severamente sintomático) hasta 28 (sin síntomas). La progresión sintomática se definió como una disminución de >= 2 puntos desde el valor inicial en la puntuación (mantenida durante 2 evaluaciones consecutivas con al menos 3 semanas de diferencia). El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de empeoramiento de los síntomas. Para los participantes sin progresión de los síntomas, se utilizó la fecha de la última evaluación de los síntomas. Véase también la Medida de Resultado 15.
Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).
Número de participantes que murieron o experimentaron otros eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente (incluso si no fue causado por el fármaco del estudio). Un SAE se definió como un EA que provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización (o prolongación de la hospitalización existente) o fue un evento médico importante.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentaron eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente (incluso si no fue causado por el fármaco del estudio). Los resultados presentados están estratificados según el fármaco que se suspendió.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentaron otros AA significativos: Erupción acneiforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente (incluso si no fue causado por el fármaco del estudio). Para este estudio, se decidió que los EA clasificados bajo el término compuesto "erupción acneiforme" eran de particular importancia. Estos AA fueron: erupción, erupción pustulosa, erupción eritematosa, dermatitis acneiforme, dermatitis exfoliativa, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, acné, acné pustular, descamación de la piel y piel seca.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentaron otros AA significativos: reacción a la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente (incluso si no es causada por el fármaco del estudio). Para este estudio, se decidió que los EA clasificados bajo el término compuesto "reacción a la infusión" eran de particular importancia. Estos AA fueron: reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide independientemente de cuándo ocurrieron. Los términos disnea, pirexia y escalofríos también se agruparon en reacción a la infusión, siempre que la fecha de inicio de estas toxicidades se produjera el primer día del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentan otros EA significativos: EA cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente (incluso si no fue causado por el fármaco del estudio). Para este estudio, se decidió que los EA que se categorizaron bajo el término compuesto "EA cardíaco" eran de particular importancia. Estos AA, codificados como términos preferidos o de otro nivel del Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] fueron: trastornos de las arterias coronarias, arritmias cardíacas, insuficiencias cardíacas no clasificadas en otra parte, insuficiencias ventriculares izquierdas, muerte cardíaca súbita, muerte cardíaca y muerte súbita.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentaron las anomalías hematológicas de grado 3-4 más frecuentes que ocurrieron en >=5 % de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Las anomalías se calificaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0. La escala se califica de 1 (menos grave) a 4 (potencialmente mortal). Los criterios de grado 3 y 4 se definen de la siguiente manera: Neutropenia: Grado 3, neutrófilos <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grado 4, <0,5 x 10^9/L. Leucopenia: Grado 3, leucocitos <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grado 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocitopenia: Grado 3, plaquetas <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grado 4, <25,0 x 10^9/L. Anemia: Grado 3, hemoglobina <4,9 - 4,0 milimoles (mmol)/L, Grado 4, <4,0 mmol/L.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que experimentaron las anomalías químicas séricas de grado 3-4 más frecuentes que ocurrieron en >=5% de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Las anomalías se clasificaron según el NCI CTC, versión 3.0. La escala se califica de 1 (menos grave) a 4 (potencialmente mortal). Los criterios de grado 3 y 4 se definen de la siguiente manera: Hiperglucemia (sin ayuno): Grado 3, glucosa sérica >13,9 - 27,8 mmol/L; Grado 4 >27,8 mmol/L o acidosis. Hipomagnesemia: Grado 3, magnesio sérico >1,23 - 3,30 mmol/L; Grado 4 >3,30 milimoles/l. Hiponatremia: Grado 3, sodio sérico <130 - 120 mmol/L; Grado 4 <120 mmol/L. Albúmina baja: Grado 3, albúmina sérica <20 g/L; Grado 4 no aplicable.
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 178 semanas).
Número de participantes que tuvieron visitas no programadas a médicos, clínicas, hospitales y otros procedimientos médicos importantes no programados
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final de la evaluación de la terapia del estudio y en la primera visita de seguimiento (6 semanas después de la evaluación del final de la terapia del estudio).
Los participantes debían completar el registro para recopilar información sobre las visitas no programadas a médicos, clínicas, hospitales y otros procedimientos importantes no programados. Si se les solicitaba, los participantes debían completar y devolver el registro al sitio en las visitas programadas de rutina. implicaciones económicas como objetivo secundario. Este no fue un estudio fundamental y, por lo tanto, no fue necesario respaldar ningún argumento con las autoridades reguladoras con respecto al costo-beneficio, por lo tanto, no fue necesario realizar este análisis. No hay intención de realizar este análisis en el futuro.
Día 1 de cada ciclo de tratamiento, al final de la evaluación de la terapia del estudio y en la primera visita de seguimiento (6 semanas después de la evaluación del final de la terapia del estudio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los síntomas, por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).
Los síntomas se evaluaron mediante el cuestionario FACT-LCS. Esta escala de 7 ítems tiene puntuaciones que van desde 0 (severamente sintomático) hasta 28 (sin síntomas). El cambio medio desde la puntuación inicial se calculó a intervalos de 3 semanas. Véase también la Medida de Resultado 8.
Desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión de la enfermedad/muerte o fecha de la última evaluación de síntomas (hasta 33 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA225-099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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