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局所進行消化管間質腫瘍患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

2012年3月7日更新者：Technical University of Munich

C-Kitまたは血小板由来成長因子受容体αを発現する局所進行性悪性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるネオアジュバントのメシル酸イマチニブ（グリベック）の非盲検試験

理論的根拠: メシル酸イマチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。手術前にメシル酸イマチニブを投与すると、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。

目的: この第 II 相試験では、メシル酸イマチニブが局所進行性消化管間質腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

消化管間質腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

ネオアジュバントのメシル酸イマチニブで治療された局所進行消化管間質腫瘍患者の放射線学的客観的奏効率を決定します。
この薬で治療された患者の組織学的反応を決定します。

セカンダリ

この薬剤による治療後、これらの患者の R0 切除可能性と臓器温存切除可能性を判断します。
この薬で治療された患者の組織学的反応と X 線画像と代謝画像を関連付けます。
これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。

概要: これは、無作為化されていない非盲検の多施設研究です。

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、メシル酸イマチニブを 1 日 1 回または 2 回、4 ～ 6 か月間経口投与されます。メシル酸イマチニブの投与が完了してから 2 ～ 3 週間以内に、疾患が奏効または安定している患者は外科的切除を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4 週間、6 ヶ月、そして 1 年後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn、ドイツ、D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne、ドイツ、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich、ドイツ、D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich、ドイツ、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden、ドイツ、D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された消化管間質腫瘍
- 局所進行性疾患
- 潜在的に切除可能な疾患*
  - 十分なマージンを持って完全に切除できる (R0) 腫瘍がない注: *多臓器切除が必要になる場合があります
腫瘍は、免疫組織化学により、c-Kit (CD117) または血小板由来増殖因子受容体-アルファ (PDGFRA) について陽性に染色される必要があります
測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
既知の脳転移なし

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

ECOG 0-3

平均寿命

指定されていない

造血

血小板数 > 100,000/mm^3
絶対好中球数 > 1,500/mm^3

肝臓

-ASTおよびALT < 正常上限の2.5倍（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
ビリルビン<ULNの1.5倍
慢性活動性肝炎ではない
肝硬変なし
その他の慢性肝疾患なし

腎臓

クレアチニンがULNの1.5倍未満
慢性腎疾患なし

心臓血管

ニューヨーク心臓協会のクラス III～IV の心疾患なし
うっ血性心不全なし
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

免疫学

アクティブな制御されていない感染はありません
既知のHIV陽性者なし

他の

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
-肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
手術を受けるには医学的に適合している必要があります
-基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない原発性悪性腫瘍を除いて、過去5年以内に他の原発性悪性腫瘍はありません
即時の外科的介入を必要とする胃腸閉塞または大出血のエピソードがない
コントロールされていない糖尿病はありません
その他の重度または管理されていない医学的疾患はありません
-医療レジメンへの違反の重大な履歴はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

抗がん剤の併用なし

化学療法

-以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、疾患が急速に進行している場合を除く
同時抗がん化学療法なし

内分泌療法

-研究スポンサーによって承認されない限り、同時の全身性コルチコステロイド療法はありません

放射線治療

前回の放射線治療から4週間以上
-骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません

手術

-腫瘍生検を除く以前の大手術から2週間以上

他の

疾患が急速に進行していない限り、以前の治験薬から4週間以上
他の併用抗がん療法なし
他の同時治験薬なし
抗凝固療法のためのワルファリン併用禁止
- 低分子量ヘパリン（例：エノキサパリンナトリウム）または抗凝固療法用のヘパリンの併用が許可される
- 中心静脈カテーテル血栓症の予防のための同時少量ワルファリン (例: 1 mg/日) が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全体的な腫瘍反応（完全反応、部分反応、病勢安定、病勢進行）

二次結果の測定

結果測定
全生存
病気の進行までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

スタディチェア：Thomas Licht, MD、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物