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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor

7. März 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Open-Label-Studie mit neoadjuvantem Imatinib-Mesylat (Glivec) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die c-Kit oder Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha exprimieren

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Imatinibmesylat vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Magen-Darm-Stromatumor

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmung der röntgenologischen objektiven Ansprechraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor, die mit neoadjuvantem Imatinibmesylat behandelt wurden.
Bestimmen Sie das histologische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

Sekundär

Bestimmen Sie die R0-Resektabilität und die organerhaltende Resektabilität bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Medikament.
Korrelieren Sie die radiologische Bildgebung und die metabolische Bildgebung mit dem histologischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat ein- oder zweimal täglich für 4-6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Innerhalb von 2-3 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Imatinibmesylat werden Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen, 6 Monaten und dann nach 1 Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn, Deutschland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne, Deutschland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich, Deutschland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Deutschland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Deutschland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
Österreich
- - Vienna, Österreich, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung
- Potenziell resektable Erkrankung*
  - Kein Tumor, der vollständig reseziert werden kann (R0) mit ausreichenden Rändern. HINWEIS: *Multiviszerale Resektion kann erforderlich sein
Der Tumor muss immunhistochemisch positiv für c-Kit (CD117) oder Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Alpha (PDGFRA) gefärbt sein
Mindestens 1 Ort mit messbarer Krankheit
Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

ECOG 0-3

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3

Leber

AST und ALT < 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Bilirubin < 1,5 mal ULN
Keine chronisch aktive Hepatitis
Keine Zirrhose
Keine andere chronische Lebererkrankung

Nieren

Kreatinin < 1,5 mal ULN
Keine chronische Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

Keine Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association
Keine kongestive Herzinsuffizienz
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Immunologie

Keine aktive unkontrollierte Infektion
Keine bekannte HIV-Positivität

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
Muss medizinisch fit sein, um sich einer Operation zu unterziehen
Keine andere primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder eine primäre Malignität, die derzeit nicht klinisch signifikant ist und keine aktive Intervention erfordert
Keine Magen-Darm-Obstruktion oder größere Blutungsepisode, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern
Kein unkontrollierter Diabetes
Keine andere schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
Keine signifikante Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine gleichzeitigen biologischen Antikrebsmittel

Chemotherapie

Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin), es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran
Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie, sofern nicht vom Studiensponsor genehmigt

Strahlentherapie

Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks

Operation

Mehr als 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation außer Tumorbiopsie

Andere

Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfmedikamenten, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran
Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Kein gleichzeitiges Warfarin zur therapeutischen Antikoagulation
- Gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin (z. B. Enoxaparin-Natrium) oder Heparin zur therapeutischen Antikoagulation erlaubt
- Gleichzeitige Minidosis Warfarin (z. B. 1 mg/Tag) zur Prophylaxe einer zentralvenösen Katheterthrombose erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung und Fortschreiten der Erkrankung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

Studienstuhl: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat