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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée

7 mars 2012 mis à jour par: Technical University of Munich

Essai ouvert sur le mésylate d'imatinib (Glivec) néoadjuvant chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales malignes localement avancées (GIST) exprimant c-Kit ou le récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes

JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de mésylate d'imatinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

BUT: Cet essai de phase II étudie l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer les taux de réponse objective radiographique chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée traités avec du mésylate d'imatinib en néoadjuvant.
  • Déterminer la réponse histologique chez les patients traités avec ce médicament.

Secondaire

  • Déterminer la résécabilité R0 et la résécabilité préservant les organes chez ces patients après un traitement avec ce médicament.
  • Corréler l'imagerie radiographique et l'imagerie métabolique avec la réponse histologique chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une ou deux fois par jour pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 2 à 3 semaines suivant la fin du traitement par le mésylate d'imatinib, les patients présentant une maladie répondeuse ou stable subissent une résection chirurgicale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, 6 mois, puis à 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bonn, Allemagne, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Cologne, Allemagne, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Allemagne, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur stromale gastro-intestinale confirmée histologiquement

    • Maladie localement avancée

    • Maladie potentiellement résécable*

      • Aucune tumeur pouvant être complètement réséquée (R0) avec des marges suffisantes REMARQUE : *Une résection multiviscérale peut être nécessaire
  • La tumeur doit se colorer positivement pour le c-Kit (CD117) ou le récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA) par immunohistochimie
  • Au moins 1 site de maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-3

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT < 2,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hépatite chronique active
  • Pas de cirrhose
  • Aucune autre maladie chronique du foie

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • Pas de maladie rénale chronique

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Immunologie

  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas de séropositivité connue

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Doit être médicalement apte à subir une intervention chirurgicale
  • Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une tumeur maligne primaire qui n'est pas actuellement cliniquement significative et ne nécessite pas d'intervention active
  • Pas d'obstruction gastro-intestinale ou d'épisode hémorragique majeur nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucune autre maladie grave ou non contrôlée
  • Aucun antécédent significatif de non-conformité aux régimes médicaux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun agent biologique anticancéreux concomitant

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine) à moins que la maladie ne progresse rapidement
  • Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas de corticothérapie systémique concomitante à moins d'être approuvée par le promoteur de l'étude

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse

Chirurgie

  • Plus de 2 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure, à l'exception d'une biopsie tumorale

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents, sauf si la maladie progresse rapidement
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

  • Pas de warfarine concomitante pour l'anticoagulation thérapeutique

    • Héparine de bas poids moléculaire (par exemple, énoxaparine sodique) ou héparine pour l'anticoagulation thérapeutique autorisée
    • Warfarine à mini-doses simultanées (par exemple, 1 mg/jour) pour la prophylaxie de la thrombose du cathéter veineux central autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse globale de la tumeur (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et progression de la maladie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Délai de progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2005

Première publication (Estimation)

3 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000430499
  • KRDI-TUM-GIST-CST1571-BDE43
  • EU-20507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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