Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale localmente avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore stromale gastrointestinale confermato istologicamente

  • Malattia localmente avanzata

  • Malattia potenzialmente resecabile*

    • Nessun tumore che può essere completamente resecato (R0) con margini sufficienti NOTA: *Potrebbe essere necessaria una resezione multiviscerale
• Il tumore deve risultare positivo per c-Kit (CD117) o recettore-alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA) mediante immunoistochimica
• Almeno 1 sito di malattia misurabile
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-3

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3

Epatico

• AST e ALT < 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Bilirubina < 1,5 volte ULN
• Nessuna epatite cronica attiva
• Nessuna cirrosi
• Nessun'altra malattia epatica cronica

Renale

• Creatinina < 1,5 volte ULN
• Nessuna malattia renale cronica

Cardiovascolare

• Nessuna cardiopatia di classe III-IV secondo la New York Heart Association
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Immunologia

• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessuna positività nota all'HIV

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Deve essere idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
• Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, del carcinoma in situ della cervice o di un tumore maligno primario che non sia attualmente clinicamente significativo e che non richieda un intervento attivo
• Nessuna ostruzione gastrointestinale o episodio di sanguinamento maggiore che richieda un intervento chirurgico immediato
• Nessun diabete incontrollato
• Nessun'altra malattia medica grave o incontrollata
• Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun agente biologico antitumorale concomitante

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo
• Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

• Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi sistemici se non approvata dallo sponsor dello studio

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo

Chirurgia

• Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore eccetto la biopsia del tumore

Altro

• - Più di 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante

• Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione terapeutica

  • Eparina concomitante a basso peso molecolare (ad es. enoxaparina sodica) o eparina per l'anticoagulazione terapeutica consentita
  • Mini-dose concomitante di warfarin (ad es. 1 mg/giorno) per la profilassi della trombosi del catetere venoso centrale consentita