Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor del estroma gastrointestinal confirmado histológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada

  • Enfermedad potencialmente resecable*

    • Ningún tumor que pueda resecarse completamente (R0) con márgenes suficientes NOTA: *Puede ser necesaria una resección multivisceral
• El tumor debe tener una tinción positiva para c-Kit (CD117) o receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA) por inmunohistoquímica
• Al menos 1 sitio de enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-3

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3

Hepático

• AST y ALT < 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina < 1,5 veces LSN
• Sin hepatitis crónica activa
• sin cirrosis
• Ninguna otra enfermedad hepática crónica

Renal

• Creatinina < 1,5 veces ULN
• Sin enfermedad renal crónica

Cardiovascular

• Sin cardiopatía clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Inmunología

• Sin infección activa no controlada
• No se conoce la positividad del VIH

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Debe estar médicamente apto para someterse a una cirugía
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o una neoplasia maligna primaria que actualmente no es clínicamente significativa y no requiere intervención activa
• Sin obstrucción gastrointestinal o episodio de sangrado mayor que requiera intervención quirúrgica inmediata
• Sin diabetes no controlada
• Ninguna otra enfermedad médica grave o no controlada.
• Sin antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin agentes biológicos anticancerígenos concurrentes

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) a menos que la enfermedad progrese rápidamente
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

• Sin tratamiento con corticosteroides sistémicos concurrente a menos que lo apruebe el patrocinador del estudio

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea

Cirugía

• Más de 2 semanas desde cirugía mayor previa excepto biopsia tumoral

Otro

• Más de 4 semanas desde los medicamentos en investigación anteriores, a menos que la enfermedad progrese rápidamente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente

• Sin warfarina concurrente para la anticoagulación terapéutica

  • Heparina de bajo peso molecular concurrente (p. ej., enoxaparina sódica) o heparina para la anticoagulación terapéutica permitida
  • Minidosis simultáneas de warfarina (p. ej., 1 mg/día) para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central permitida