Mesilato de Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Localmente Avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor estromal gastrointestinal confirmado histologicamente

  • Doença localmente avançada

  • Doença potencialmente ressecável*

    • Nenhum tumor que possa ser completamente ressecado (R0) com margens suficientes NOTA: *Ressecção multivisceral pode ser necessária
• O tumor deve apresentar coloração positiva para c-Kit (CD117) ou receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA) por imuno-histoquímica
• Pelo menos 1 local de doença mensurável
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-3

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3

hepático

• AST e ALT < 2,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
• Sem hepatite crônica ativa
• Sem cirrose
• Nenhuma outra doença hepática crônica

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN
• Sem doença renal crônica

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Imunologia

• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Sem positividade para HIV conhecida

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Deve estar clinicamente apto para se submeter à cirurgia
• Nenhuma outra malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou uma malignidade primária que atualmente não é clinicamente significativa e não requer intervenção ativa
• Sem obstrução gastrointestinal ou episódio hemorrágico importante que requeira intervenção cirúrgica imediata
• Sem diabetes descontrolado
• Nenhuma outra doença médica grave ou descontrolada
• Sem histórico significativo de descumprimento de regimes médicos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem agentes biológicos anticancerígenos concomitantes

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina), a menos que a doença esteja progredindo rapidamente
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Nenhuma terapia concomitante com corticosteroides sistêmicos, a menos que aprovado pelo patrocinador do estudo

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da medula óssea

Cirurgia

• Mais de 2 semanas desde cirurgia de grande porte anterior, exceto biópsia de tumor

Outro

• Mais de 4 semanas desde os medicamentos experimentais anteriores, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante

• Sem varfarina concomitante para anticoagulação terapêutica

  • Heparina concomitante de baixo peso molecular (por exemplo, enoxaparina sódica) ou heparina para anticoagulação terapêutica permitida
  • Minidose concomitante de varfarina (por exemplo, 1 mg/dia) para profilaxia de trombose de cateter venoso central permitida