Imatinib-mezilát lokálisan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt gastrointestinalis stroma tumor

  • Lokálisan előrehaladott betegség

  • Potenciálisan reszekálható betegség*

    • Nincs teljesen reszekálható daganat (R0) megfelelő margókkal MEGJEGYZÉS: *Multivisceralis reszekcióra lehet szükség
• A tumornak pozitívnak kell festődnie a c-Kit (CD117) vagy a vérlemezke-eredetű növekedési faktor receptor-alfára (PDGFRA) immunhisztokémiával
• Legalább 1 mérhető betegség helye
• Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-3

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3

Máj

• AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
• Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
• Nincs krónikus aktív hepatitis
• Nincs cirrózis
• Nincs más krónikus májbetegség

Vese

• Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
• Nincs krónikus vesebetegség

Szív- és érrendszeri

• Nincs New York Heart Association III-IV osztályú szívbetegség
• Nincs pangásos szívelégtelenség
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Immunológia

• Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
• HIV pozitivitás nem ismert

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
• Egészségileg alkalmasnak kell lennie a műtéthez
• Az elmúlt 5 évben nem volt más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, vagy olyan elsődleges rosszindulatú daganatot, amely jelenleg klinikailag nem jelentős és nem igényel aktív beavatkozást
• Nincs gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy súlyos vérzési epizód, amely azonnali sebészeti beavatkozást igényelne
• Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
• Nincs más súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi betegség
• Nincsenek szignifikáns anamnézisben az orvosi kezelési rendek be nem tartása

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincsenek egyidejűleg rákellenes biológiai szerek

Kemoterápia

• Több mint 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozourea vagy a mitomicin esetében), kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik
• Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia

• Egyidejű szisztémás kortikoszteroid terápia tilos, hacsak a vizsgálat szponzora nem hagyja jóvá

Radioterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő ≥ 25%-ára

Sebészet

• Több mint 2 héttel az előző nagy műtét óta, kivéve a tumorbiopsziát

Egyéb

• Több mint 4 hét telt el a korábbi vizsgálati gyógyszerek szedése óta, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincs más egyidejű vizsgálószer

• Terápiás antikoagulánsként egyidejű warfarint nem adnak

  • Egyidejű kis molekulatömegű heparin (pl. enoxaparin-nátrium) vagy heparin terápiás véralvadásgátló céljára megengedett
  • A központi vénás katéteres trombózis megelőzésére egyidejű minidózisú warfarin (pl. 1 mg/nap) megengedett