Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Otwarte badanie kliniczne neoadiuwantowego mesylanu imatynibu (Glivec) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi złośliwymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) wykazującymi ekspresję c-Kit lub receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie mesylanu imatynibu przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wskaźników obiektywnych odpowiedzi radiograficznych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego leczonych neoadiuwantowo mesylanem imatynibu.
Określenie odpowiedzi histologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem.

Wtórny

Określ resekcyjność R0 i resekcję oszczędzającą narząd u tych pacjentów po leczeniu tym lekiem.
Skoreluj obrazowanie radiograficzne i obrazowanie metaboliczne z odpowiedzią histologiczną u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz lub dwa razy dziennie przez 4-6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu mesylanu imatynibu pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby poddawani są resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, 6 miesiącach, a następnie po roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn, Niemcy, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne, Niemcy, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Niemcy, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
- Choroba miejscowo zaawansowana
- Choroba potencjalnie resekcyjna*
  - Brak guza, który można całkowicie wyciąć (R0) z wystarczającymi marginesami UWAGA: *Może być konieczna resekcja wielotrzewna
Guz musi wybarwiać się dodatnio na obecność c-Kit (CD117) lub receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu-alfa (PDGFRA) metodą immunohistochemiczną
Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby
Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-3

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3

Wątrobiany

AspAT i ALT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Bilirubina < 1,5 razy GGN
Brak przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby
Brak marskości
Brak innych przewlekłych chorób wątroby

Nerkowy

Kreatynina < 1,5 razy GGN
Brak przewlekłej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Immunologia

Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
Brak znanego zakażenia wirusem HIV

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
Musi być sprawny fizycznie, aby przejść operację
Brak innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie jest obecnie klinicznie istotny i nie wymaga aktywnej interwencji
Brak niedrożności przewodu pokarmowego lub poważnego krwawienia wymagającego natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Brak niekontrolowanej cukrzycy
Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
Brak znaczącej historii niezgodności z reżimami medycznymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak równoczesnych biologicznych środków przeciwnowotworowych

Chemoterapia

Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny), chyba że choroba postępuje szybko
Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora badania

Radioterapia

Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego

Chirurgia

Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, z wyjątkiem biopsji guza

Inny

Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania leków, chyba że choroba szybko postępuje
Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym
- Dozwolone jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (np. enoksaparyny sodowej) lub heparyny w terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym
- Dozwolone jednoczesne podawanie minidawek warfaryny (np. 1 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby i progresja choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

Krzesło do nauki: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości