Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s lokálně pokročilým gastrointestinálním stromálním nádorem

7. března 2012 aktualizováno: Technical University of Munich

Otevřená studie neoadjuvantního imatinib mesylátu (Glivec) u pacientů s lokálně pokročilým maligním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) exprimujícím c-Kit nebo receptor růstového faktoru odvozeného z krevních destiček-alfa

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání imatinib mesylátu před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře imatinib mesylát působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastrointestinální stromální nádor

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete míru radiograficky objektivní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem léčených neoadjuvantním imatinib mesylátem.
Stanovte histologickou odpověď u pacientů léčených tímto lékem.

Sekundární

U těchto pacientů po léčbě tímto lékem určete R0-resekovatelnost a orgán zachovávající resekabilitu.
Korelujte radiografické zobrazení a metabolické zobrazení s histologickou odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně po dobu 4-6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 2-3 týdnů po dokončení imatinib mesylátu podstoupí pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním chirurgickou resekci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech, 6 měsících a poté po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn, Německo, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne, Německo, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich, Německo, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Německo, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený gastrointestinální stromální tumor
- Lokálně pokročilé onemocnění
- Potenciálně resekovatelné onemocnění*
  - Žádný nádor, který lze kompletně resekovat (R0) s dostatečnými okraji POZNÁMKA: *Může být nutná multiviscerální resekce
Nádor se musí imunohistochemicky obarvit pozitivně na c-Kit (CD117) nebo receptor pro růstový faktor-alfa odvozený z destiček (PDGFRA)
Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění
Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

ECOG 0-3

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3

Jaterní

AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Bilirubin < 1,5krát ULN
Žádná chronická aktivní hepatitida
Žádná cirhóza
Žádné jiné chronické onemocnění jater

Renální

Kreatinin < 1,5krát ULN
Žádné chronické onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association
Žádné městnavé srdeční selhání
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Imunologie

Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
Není známa HIV pozitivita

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou bariérovou antikoncepci
K operaci musí být zdravotně způsobilý
Žádná jiná primární malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo primární malignity, která není v současné době klinicky významná a nevyžaduje aktivní zásah
Žádná gastrointestinální obstrukce nebo epizoda velkého krvácení vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
Žádný nekontrolovaný diabetes
Žádné jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
Žádná významná historie nedodržování léčebných režimů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádné souběžné protirakovinné biologické látky

Chemoterapie

Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin), pokud onemocnění rychle neprogreduje
Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

Žádná souběžná léčba systémovými kortikosteroidy, pokud není schválena zadavatelem studie

Radioterapie

Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

Více než 2 týdny od předchozí velké operace kromě biopsie nádoru

jiný

Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků, pokud onemocnění rychle nepostupuje
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Žádný souběžný warfarin pro terapeutickou antikoagulaci
- Současný nízkomolekulární heparin (např. enoxaparin sodný) nebo heparin pro terapeutickou antikoagulaci povolen
- Povolena souběžná minidávka warfarinu (např. 1 mg/den) k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková odpověď nádoru (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progrese onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality