국소적으로 진행된 위장관 간질 종양 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate
2012년 3월 7일 업데이트: Technical University of Munich
C-Kit 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체-알파를 발현하는 국소 진행성 악성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 신보강 Imatinib Mesylate(Glivec)의 공개 라벨 시험
근거: Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 이마티닙 메실레이트를 투여하면 종양을 축소하여 제거할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 imatinib mesylate가 국소적으로 진행된 위장관 간질 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신보조제 imatinib mesylate로 치료한 국소 진행성 위장관 간질 종양 환자의 방사선학적 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 조직학적 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약물로 치료한 후 이들 환자에서 R0-절제 가능성 및 장기 보존 절제 가능성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 조직학적 반응과 방사선 영상 및 대사 영상의 상관관계를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 공개 레이블, 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6개월 동안 매일 1회 또는 2회 경구 imatinib mesylate를 투여받습니다. imatinib mesylate 완료 후 2-3주 이내에 반응하거나 안정적인 질병을 가진 환자는 수술적 절제를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 4주, 6개월 및 1년에 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Bonn, 독일, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Cologne, 독일, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, 독일, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Wiesbaden, 독일, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 위장관 간질종양
- 국소 진행성 질환
잠재적으로 절제 가능한 질병*
- 충분한 마진으로 완전히 절제할 수 있는 종양 없음(R0) 참고: *다장 내장 절제가 필요할 수 있음
- 종양은 면역조직화학에 의해 c-Kit(CD117) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체-알파(PDGFRA)에 대해 양성으로 염색되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
간
- AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- 만성 활동성 간염 없음
- 간경변 없음
- 다른 만성 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 만성신장질환 없음
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
면역학
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 수술을 받기 위해서는 의학적으로 적합해야 합니다.
- 기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 현재 임상적으로 중요하지 않고 적극적인 개입이 필요하지 않은 원발성 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 없음
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 위장관 폐쇄 또는 주요 출혈 에피소드 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 기타 심각하거나 조절되지 않는 의학적 질병 없음
- 의료 요법에 대한 중대한 불순응 이력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 항암 생물학적 제제 없음
화학 요법
- 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상
- 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 연구 후원자가 승인하지 않는 한 동시 전신 코르티코스테로이드 요법 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 종양 생검을 제외한 이전 대수술 이후 2주 이상
다른
- 질병이 빠르게 진행되지 않는 한, 이전 연구 약물로부터 4주 이상
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
치료적 항응고를 위한 병용 와파린 없음
- 동시 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 나트륨) 또는 치료용 항응고제용 헤파린 허용
- 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 동시 소량의 와파린(예: 1mg/일) 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 종양 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 질환 진행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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질병 진행까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000430499
- KRDI-TUM-GIST-CST1571-BDE43
- EU-20507
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