Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med lokalt avanceret gastrointestinal stromaltumor

7. marts 2012 opdateret af: Technical University of Munich

Åbent forsøg med neoadjuverende imatinibmesylat (Glivec) hos patienter med lokalt avancerede maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der udtrykker c-kit eller blodpladeafledt vækstfaktorreceptor-alfa

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give imatinibmesylat før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden gastrointestinal stromal tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Gastrointestinal stromal tumor

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem radiografiske objektive responsrater hos patienter med lokalt fremskreden gastrointestinal stromal tumor behandlet med neoadjuverende imatinibmesylat.
Bestem histologisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

Sekundær

Bestem R0-resekterbarhed og organbevarende resektabilitet hos disse patienter efter behandling med dette lægemiddel.
Korreler radiografisk billeddannelse og metabolisk billeddannelse med histologisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienter får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt i 4-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 2-3 uger efter afslutning af imatinibmesylat gennemgår patienter med reagerende eller stabil sygdom kirurgisk resektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger, 6 måneder og derefter efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet gastrointestinal stromal tumor
- Lokalt fremskreden sygdom
- Potentielt resecerbar sygdom*
  - Ingen tumor, der kan fjernes fuldstændigt (R0) med tilstrækkelige marginer. BEMÆRK: *Multivisceral resektion kan være nødvendig
Tumor skal farves positivt for c-Kit (CD117) eller blodplade-afledt vækstfaktor-receptor-alfa (PDGFRA) ved immunhistokemi
Mindst 1 sted for målbar sygdom
Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

ØKOG 0-3

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Blodpladetal > 100.000/mm^3
Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3

Hepatisk

ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
Bilirubin < 1,5 gange ULN
Ingen kronisk aktiv hepatitis
Ingen skrumpelever
Ingen anden kronisk leversygdom

Renal

Kreatinin < 1,5 gange ULN
Ingen kronisk nyresygdom

Kardiovaskulær

Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Immunologi

Ingen aktiv ukontrolleret infektion
Ingen kendt HIV-positivitet

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Skal være medicinsk egnet til at blive opereret
Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller en primær malignitet, der ikke i øjeblikket er klinisk signifikant og ikke kræver aktiv intervention
Ingen gastrointestinal obstruktion eller større blødningsepisode, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
Ingen ukontrolleret diabetes
Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
Ingen signifikant historie om manglende overholdelse af medicinske regimer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidige anticancer biologiske midler

Kemoterapi

Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin), medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt
Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, medmindre det er godkendt af studiesponsoren

Strålebehandling

Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven

Kirurgi

Mere end 2 uger siden tidligere større operation undtagen tumorbiopsi

Andet

Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt
Ingen anden samtidig anticancerterapi
Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Ingen samtidig warfarin til terapeutisk antikoagulering
- Samtidig lavmolekylær heparin (f.eks. enoxaparinnatrium) eller heparin til terapeutisk antikoagulering tilladt
- Samtidig minidosis warfarin (f.eks. 1 mg/dag) til profylakse af central venekateter trombose tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet tumorrespons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og sygdomsprogression)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tid til progression af sygdommen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

Studiestol: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier