Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Technical University of Munich

Neoadjuvantti-imatinibmesylaatin (Glivec) avoin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä maha-suolikanavan pahanlaatuisia stroomakasvaimia (GIST), jotka ilmentävät c-Kit-sarjaa tai verihiutaleperäistä kasvutekijä-alfa-reseptoria

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Imatinibmesylaatin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin imatinibimesylaatti toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä radiografiset objektiiviset vasteet potilailla, joilla on paikallisesti edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain ja joita hoidetaan neoadjuvantilla imatinibimesylaatilla.
Selvitä histologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

Toissijainen

Määritä näillä potilailla R0-resekoitavuus ja elinten säilyttäminen resektoitavuus tällä lääkkeellä hoidon jälkeen.
Korreloi röntgenkuvaus ja metabolinen kuvantaminen histologisen vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä 4-6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 2–3 viikon kuluessa imatinibimesylaatin lopettamisesta potilaille, joilla on vaste tai stabiili sairaus, tehdään kirurginen resektio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon, 6 kuukauden ja sitten 1 vuoden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Vienna, Itävalta, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bonn, Saksa, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Cologne, Saksa, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Hamburg, Saksa, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Munich, Saksa, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Saksa, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Saksa, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan stroomakasvain
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus*
  - Ei kasvainta, joka voidaan kokonaan resektoida (R0) riittävällä marginaalilla HUOMAA: *Multivikeraalinen resektio saattaa olla tarpeen
Kasvaimen täytyy värjäytyä positiiviseksi c-Kit (CD117) tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfa (PDGFRA) suhteen immunohistokemian perusteella
Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta
Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-3

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3

Maksa

AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
Ei kroonista aktiivista hepatiittia
Ei kirroosia
Ei muuta kroonista maksasairautta

Munuaiset

Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
Ei kroonista munuaissairautta

Kardiovaskulaarinen

Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Immunologia

Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
On oltava lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen
Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa
Ei maha-suolikanavan tukkeumaa tai välitöntä kirurgista toimenpidettä vaativaa vakavaa verenvuotokohtausta
Ei hallitsematonta diabetesta
Ei muita vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
Ei merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei samanaikaisia syövän vastaisia biologisia aineita

Kemoterapia

Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini), ellei sairaus etene nopeasti
Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

Ei samanaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa, ellei tutkimuksen sponsori ole hyväksynyt sitä

Sädehoito

Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä

Leikkaus

Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta paitsi kasvainbiopsia

muu

Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimuslääkkeistä, ellei sairaus etene nopeasti
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaista varfariinia terapeuttiseen antikoagulaatioon
- Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini (esim. enoksapariininatrium) tai hepariini terapeuttiseen antikoagulaatioon sallittu
- Samanaikainen varfariinin miniannos (esim. 1 mg/vrk) keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja taudin eteneminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Aika taudin etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Thomas Licht, MD, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit