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Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

2021年3月5日 更新者：UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon、フランス、84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort、フランス、90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt、フランス、F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf、フランス、76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay、フランス、51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre、フランス、76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont、フランス、33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、フランス、13915
        • CHU Nord
      • Marseille、フランス、13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz、フランス、57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans、フランス、45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、フランス、75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan、フランス、66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims、フランス、51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc、フランス、F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon、フランス、69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois、フランス、21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes、フランス、65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
実験的：Folfirinox
薬：フルオロウラシル
薬：ロイコボリンカルシウム
薬：イリノテカン塩酸塩
薬：オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

二次結果の測定

結果測定
毒性
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • スタディチェア：Thierry Conroy, MD、Centre Alexis Vautrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月30日

試験登録日

最初に提出

2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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