Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5 marca 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francja, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Francja, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francja, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Francja, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Francja, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, F-59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Francja, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francja, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Francja, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Francja, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Eksperymentalny: Folfirinox
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Lek: oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj