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Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5 marzo 2021 aggiornato da: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francia, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Francia, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
Droga: gemcitabina cloridrato
Sperimentale: Folfirinox
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Droga: oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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