Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5. mars 2021 oppdatert av: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, F-59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrike, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankrike, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Frankrike, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Eksperimentell: Folfirinox
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere