Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5 марта 2021 г. обновлено: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Франция, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Франция, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Франция, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Франция, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Франция, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Франция, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Франция, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Франция, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Франция, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Франция, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Франция, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Франция, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемцитабин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Экспериментальный: Folfirinox
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Лекарство: оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться