Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

2021. március 5. frissítette: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Franciaország, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Franciaország, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Franciaország, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, F-59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Franciaország, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Franciaország, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Franciaország, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Franciaország, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Franciaország, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Kísérleti: Folfirinox
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: irinotekán-hidroklorid
Drog: oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel