Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Ranska, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Ranska, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Ranska, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, F-59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lormont, Ranska, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Ranska, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Ranska, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Ranska, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Ranska, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Kokeellinen: Folfirinox
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Lääke: oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa