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Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

2021년 3월 5일 업데이트: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, 프랑스, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, 프랑스, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, 프랑스, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, 프랑스, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, 프랑스, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, 프랑스, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈염산염
실험적: Folfirinox
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
의약품: 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

2차 결과 측정

결과 측정
독성
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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