Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
5 de março de 2021 atualizado por: UNICANCER
Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.
PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
- Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
Secondary
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
- Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
- Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
- Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Avignon, França, 84902
- Hopital Duffaut
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Belfort, França, 90000
- Centre Hospitalier Général
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Besancon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, França, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Boulogne-Billancourt, França, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, França, 63058
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Creteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, França, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Elbeuf, França, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
-
Epernay, França, 51200
- Clinique Saint Vincent
-
La Roche Sur Yon, França, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Havre, França, 76600
- CMC Les Ormeaux
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, França, F-59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lormont, França, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, França, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, França, 13291
- Hôpital Ambroise Paré
-
Metz, França, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Mont-de-Marsan, França, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Orleans, França, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, França, 75674
- Hopital Saint Michel
-
Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, França, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, França, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, França, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sainte Foy Les Lyon, França, 69110
- Clinique Charcot
-
Semur en Auxois, França, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Strasbourg, França, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, França, 65013
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
No other pancreatic tumor type, including either of the following:
- Neuroendocrine tumor
- Acinar cell tumor
- Metastatic disease
- Measurable disease in an area not previously irradiated
- No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- WHO 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)
Renal
- Creatinine < 120 mmol/L
Cardiovascular
- No prior myocardial infarction
- No prior angina
- No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
- No symptomatic arrhythmia
Gastrointestinal
- No prior inflammatory bowel disease
- No prior chronic diarrhea
- No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No ongoing active infection
- No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No contraindication to study treatment
- No other serious medical disorder that would preclude study treatment
- No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
- Not detained or under the guardianship of another person
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gemcitabina
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Experimental: Folfirinox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Objective response rate (Phase II)
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Survival (Phase III)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidade
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Progression-free survival (Phase III)
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Quality of life (Phase III)
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Overall response rate (Phase III)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Ychou M, Desseigne F, Guimbaud R, et al.: Randomized phase II trial comparing folfirinox (5FU/leucovorin [LV], irinotecan [I] and oxaliplatin [O]) vs gemcitabine (G) as first-line treatment for metastatic pancreatic adenocarcinoma (MPA): first results of the ACCORD 11 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4516, 2007.
- Lambert A, Jarlier M, Gourgou Bourgade S, Conroy T. Response to FOLFIRINOX by gender in patients with metastatic pancreatic cancer: Results from the PRODIGE 4/ ACCORD 11 randomized trial. PLoS One. 2017 Sep 20;12(9):e0183288. doi: 10.1371/journal.pone.0183288. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000430100
- FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
- EU-20512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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