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Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5. März 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Frankreich, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankreich, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankreich, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Frankreich, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Experimental: Folfirinox
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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