Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5 maart 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Frankrijk, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13291
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankrijk, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Frankrijk, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Folfirinox
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren