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Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

5 de marzo de 2021 actualizado por: UNICANCER

Randomized Phase II/III Trial Comparing Folririnox Association [Oxaliplatin / Irinotecan / LV5FU2] Versus Gemcitabine in First Line of Chemotherapy in Metastatics Pancreas Cancers Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective as first-line therapy in treating pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with oxaliplatin, irinotecan, leucovorin calcium, and fluorouracil vs gemcitabine as first-line chemotherapy. (Phase II)
  • Compare the survival of patients treated with these regimens. (Phase III)

Secondary

  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. (Phase III)
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens. (Phase III)

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, irinotecan IV over 1½ hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes on day 1 and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1 and 2. Courses repeat every 14 days.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43. Beginning on day 57, patients receive gemcitabine IV once weekly for 3 weeks (days 57, 64, and 71). Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 348 patients (88 for phase II and 260 for phase III) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francia, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Michel
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sainte Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Charcot
      • Semur en Auxois, Francia, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • No other pancreatic tumor type, including either of the following:

      • Neuroendocrine tumor
      • Acinar cell tumor
    • Metastatic disease
  • Measurable disease in an area not previously irradiated
  • No cerebral metastases or meningeal involvement of the tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (biliary drainage allowed)

Renal

  • Creatinine < 120 mmol/L

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior angina
  • No uncompensated cardiac or coronary insufficiency
  • No symptomatic arrhythmia

Gastrointestinal

  • No prior inflammatory bowel disease
  • No prior chronic diarrhea
  • No unresolved symptomatic occlusion or subocclusion of the bowel

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing active infection
  • No other malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to study treatment
  • No other serious medical disorder that would preclude study treatment
  • No psychiatric disorder or social or geographic situation that would preclude study participation
  • Not detained or under the guardianship of another person

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using therapeutic experimental agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gemcitabina
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Experimental: Folfirinox
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán
Droga: oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Objective response rate (Phase II)
Survival (Phase III)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Progression-free survival (Phase III)
Quality of life (Phase III)
Overall response rate (Phase III)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000430100
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-11/0402
  • EU-20512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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