生後のHIV感染を減らすための抗レトロウイルス薬による乳児の曝露後予防の延長
2014年3月6日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、生後 14 週までの乳児に抗レトロウイルス療法を延長することで、HIV の母乳感染が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗レトロウイルス薬の 2 つの拡張レジメンの有効性を、1 週間にわたって 1 日 2 回投与された幼児単回ネビラピン + AZT と比較して評価するための 3 群無作為化非盲検臨床試験です (比較レジメン)。
すべての乳児は出生時に比較レジメンを受け、生後 1 週間後に 2 つの延長レジメンのいずれかを開始するよう無作為に割り付けられます。
延長レジメンは、ネビラピンを毎日、ネビラピンと AZT を毎日併用するもので、どちらのレジメンも生後 14 週まで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ、1331
- College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去24時間以内に出産した
- -HIV検査と研究への登録についてインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- -HIVの結果を喜んで受け取ります
- HIV感染
- 出産を計画している、または研究クリニックで出産した
- -生後2年間のフォローアップ訪問に喜んで戻ってきます
- ブランタイア市またはその郊外の居住者
除外基準:
- HIV陰性
- HIV検査結果が一致しない女性
- 出産時に母乳育児をしないことを示す女性
- 包含要件のいずれかに従うことができない、または従わない
- 生命を脅かす状態の新生児
- 以前にこの研究に登録し、2 度目の妊娠をした女性は再登録できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
最初の 1 週間は、NVP + ZDV を毎日単回投与します。
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経口 NVP 1 日量
経口AZTを毎日
他の名前：
最初の数週間は NVP の経口単回投与と毎日の AZT の経口投与
他の名前：
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実験的：C
アーム A と NVP + ZDV を毎日、14 週齢まで。
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経口 NVP 1 日量
経口AZTを毎日
他の名前：
経口 NVP を毎日、経口 AZT を 14 週齢まで毎日
他の名前：
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実験的：B
アーム A と NVP の経口投与を 14 週齢まで毎日。
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経口 NVP 1 日量
14週齢まで毎日経口NVP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A. 9 か月での HIV 感染率と、6 ～ 8 および 14 週、6、12、18、および 24 か月での HIV 感染率を評価します。 B. 6、12、18、および 24 か月齢での HIV 生存率を決定します。 C. 経口 NVP および ZDV の安全性を 14 週間評価します。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6、12、18、および 24 か月での乳児の全体的な生存率を決定します。
時間枠：6,12,18 & 24ヶ月
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6,12,18 & 24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Taha E Taha, MD PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz SR, Kumwenda N, Kumwenda J, Chen S, Mofenson LM, Taylor AW, Fowler MG, Taha TE. Maternal Highly Active Antiretroviral Therapy and Child HIV-Free Survival in Malawi, 2004-2009. Matern Child Health J. 2016 Mar;20(3):542-9. doi: 10.1007/s10995-015-1852-5.
- Redd AD, Wendel SK, Longosz AF, Fogel JM, Dadabhai S, Kumwenda N, Sun J, Walker MP, Bruno D, Martens C, Eshleman SH, Porcella SF, Quinn TC, Taha TE. Evaluation of postpartum HIV superinfection and mother-to-child transmission. AIDS. 2015 Jul 31;29(12):1567-73. doi: 10.1097/QAD.0000000000000740.
- Taha TE, Li Q, Hoover DR, Mipando L, Nkanaunena K, Thigpen MC, Taylor A, Kumwenda J, Fowler MG, Mofenson LM, Kumwenda NI. Postexposure prophylaxis of breastfeeding HIV-exposed infants with antiretroviral drugs to age 14 weeks: updated efficacy results of the PEPI-Malawi trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 1;57(4):319-25. doi: 10.1097/QAI.0b013e318217877a.
- Kumwenda NI, Hoover DR, Mofenson LM, Thigpen MC, Kafulafula G, Li Q, Mipando L, Nkanaunena K, Mebrahtu T, Bulterys M, Fowler MG, Taha TE. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):119-29. doi: 10.1056/NEJMoa0801941. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。