Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget spedbarnsprofylakse etter eksponering med antiretrovirale midler for å redusere postnatal HIV-overføring

6. mars 2014 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om utvidede antiretrovirale regimer gitt til spedbarnet i løpet av de første 14 ukene av alder vil redusere morsmelkoverføring av HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-arms randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten av to utvidede regimer med antiretrovirale midler sammenlignet med spedbarns enkeltdose nevirapin pluss AZT gitt to ganger daglig i 1 uke (sammenligningsregime). Alle spedbarn mottar sammenligningsregimet ved fødselen og randomiseres deretter ved fødselen for å starte ett av de to utvidede regimene etter den første uken. De utvidede regimene er nevirapin daglig og nevirapin pluss AZT daglig - begge regimene er gitt opp til 14 ukers alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1331
        • College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde født i løpet av siste 24 timer
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til HIV-testing og påmelding til studien
  • Villig til å motta HIV-resultater
  • HIV-smittet
  • Planlegger å føde eller hadde født på studieklinikkene
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk i 2 år postnatalt
  • Bosatt i Blantyre by eller dens forsteder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • Kvinner med uenige HIV-resultater
  • Kvinner som indikerer at de ikke vil amme ved fødselen
  • Manglende evne eller vilje til å følge noen av inkluderingskravene
  • Nyfødt med livstruende tilstand
  • Kvinner som tidligere har deltatt i denne studien og har en andre graviditet kan ikke melde seg på igjen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enkeltdose NVP + ZDV daglig den første uken.
Legemiddel: Nevirapin
Oral NVP daglig dosering
Legemiddel: AZT
Muntlig AZT daglig
Andre navn:
  • Zidovuidne (ZDV)
Legemiddel: NVP og AZT
Oral enkeltdose NVP pluss oral daglig AZT i løpet av de første ukene
Andre navn:
  • Nevirapin og zidovudin
Eksperimentell: C
Arm A pluss NVP + ZDV daglig til alder 14 uker.
Legemiddel: Nevirapin
Oral NVP daglig dosering
Legemiddel: AZT
Muntlig AZT daglig
Andre navn:
  • Zidovuidne (ZDV)
Legemiddel: NVP+AZT
Oral NVP daglig pluss oral AZT daglig til alder 14 uker
Andre navn:
  • Nevirapin pluss zidovudin
Eksperimentell: B
Arm A pluss oral NVP daglig til alder 14 uker.
Legemiddel: Nevirapin
Oral NVP daglig dosering
Legemiddel: NVP
Oral NVP daglig til alder 14 uker
Andre navn:
  • Nevirapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A. Forekomst av HIV-infeksjon ved 9 måneder og vurder HIV-infeksjonsrater ved 6-8 og 14 uker, og 6, 12, 18 og 24 måneder. B. Bestem HIV-overlevelsesrater i alderen 6, 12, 18 og 24 måneder. C. Evaluer sikkerheten til oral NVP og ZDV i 14 uker.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den totale overlevelsesraten for spedbarn ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 6,12,18 og 24 måneder
6,12,18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPI-Malawi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere