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使用抗逆转录病毒药物延长婴儿暴露后预防以减少产后 HIV 传播

2014年3月6日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究的目的是确定在最初 14 周内给予婴儿延长的抗逆转录病毒治疗方案是否会减少 HIV 的母乳传播。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项三组随机、开放标签的临床试验，旨在评估两种抗逆转录病毒药物延长方案与婴儿单剂量奈韦拉平加 AZT 每天两次给药 1 周（比较方案）相比的有效性。 所有婴儿在出生时都接受比较方案，然后在出生后第一周随机开始两种延长方案中的一种。 延长的方案是每日奈韦拉平和每日奈韦拉平加 AZT——两种方案均给予至 14 周龄。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维、1331
        • College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 24 小时内分娩
  • 对 HIV 检测和参与研究的知情同意的能力和意愿
  • 愿意接受 HIV 结果
  • 感染艾滋病毒
  • 计划在研究诊所分娩或分娩
  • 产后 2 年愿意回来复诊
  • 布兰太尔市或其郊区的居民

排除标准：

  • 艾滋病毒阴性
  • HIV 结果不一致的女性
  • 表明她们不会在分娩时进行母乳喂养的妇女
  • 无法或不愿遵守任何包容要求
  • 危及生命的新生儿
  • 之前参加过这项研究并第二次怀孕的女性不能重新参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
第一周每天单剂量 NVP + ZDV。
药品：奈韦拉平
口服 NVP 每日剂量
药品：阿兹特
每天口服AZT
其他名称：
  • 齐多维内 (ZDV)
药品：NVP 和 AZT
在第一周口服单剂量 NVP 加口服每日 AZT
其他名称：
  • 奈韦拉平和齐多夫定
实验性的：C
A 臂加 NVP + ZDV 每天至 14 周龄。
药品：奈韦拉平
口服 NVP 每日剂量
药品：阿兹特
每天口服AZT
其他名称：
  • 齐多维内 (ZDV)
药品：NVP+AZT
每天口服 NVP 加上每天口服 AZT 至 14 周龄
其他名称：
  • 奈韦拉平加齐多夫定
实验性的：乙
A 组每天加口服 NVP 至 14 周龄。
药品：奈韦拉平
口服 NVP 每日剂量
药品：NVP
每天口服 NVP 至 14 周龄
其他名称：
  • 奈韦拉平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A. 9 个月时的 HIV 感染率并评估 6-8 周和 14 周以及 6、12、18 和 24 个月时的 HIV 感染率。 B.确定 6、12、18 和 24 个月时的 HIV 存活率。 C. 评估口服 NVP 和 ZDV 14 周的安全性。
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定婴儿在 6、12、18 和 24 个月时的总体存活率。
大体时间：6、12、18 和 24 个月
6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Taha E Taha, MD PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月23日

首次发布 (估计)

2005年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月6日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEPI-Malawi

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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