Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona profilaktyka poekspozycyjna niemowląt z lekami przeciwretrowirusowymi w celu zmniejszenia poporodowej transmisji wirusa HIV

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużone schematy leczenia przeciwretrowirusowego podawane niemowlęciu w ciągu pierwszych 14 tygodni życia zmniejszyłyby transmisję wirusa HIV z mlekiem matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z trzema ramionami, mające na celu ocenę skuteczności dwóch rozszerzonych schematów leczenia przeciwretrowirusowego w porównaniu z pojedynczą dawką newirapiny i AZT podawanym niemowlętom dwa razy dziennie przez 1 tydzień (schemat porównawczy). Wszystkie niemowlęta otrzymują schemat porównawczy po urodzeniu, a następnie losowo przydzielane po urodzeniu, aby rozpocząć jeden z dwóch rozszerzonych schematów po pierwszym tygodniu. Rozszerzone schematy to newirapina codziennie i newirapina plus AZT codziennie - oba schematy podaje się do 14 tygodnia życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1331
        • College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodziła w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na wykonanie testu na obecność wirusa HIV i włączenie do badania
  • Chęć otrzymania wyników w kierunku HIV
  • zakażony wirusem HIV
  • Planowanie porodu lub porodu w badanych klinikach
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne przez 2 lata po porodzie
  • Mieszkaniec miasta Blantyre lub jego przedmieść

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • Kobiety z niezgodnymi wynikami HIV
  • Kobiety, które deklarują, że nie będą karmić piersią w momencie porodu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania któregokolwiek z wymogów włączenia
  • Noworodek w stanie zagrażającym życiu
  • Kobiety, które wcześniej brały udział w tym badaniu i są w drugiej ciąży, nie mogą ponownie się zapisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pojedyncza dawka NVP + ZDV codziennie przez pierwszy tydzień.
Lek: Newirapina
Doustna dawka dzienna NVP
Lek: AZT
Codziennie doustnie AZT
Inne nazwy:
  • Zydowuidne (ZDV)
Lek: NVP i AZT
Doustna pojedyncza dawka NVP plus doustna codzienna dawka AZT przez pierwsze tygodnie
Inne nazwy:
  • Newirapina i zydowudyna
Eksperymentalny: C
Ramię A plus NVP + ZDV codziennie do 14 tygodnia życia.
Lek: Newirapina
Doustna dawka dzienna NVP
Lek: AZT
Codziennie doustnie AZT
Inne nazwy:
  • Zydowuidne (ZDV)
Lek: NVP+AZT
Codziennie doustnie NVP plus doustnie AZT codziennie do wieku 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Newirapina plus zydowudyna
Eksperymentalny: B
Ramię A plus doustny NVP codziennie do wieku 14 tygodni.
Lek: Newirapina
Doustna dawka dzienna NVP
Lek: NVP
Doustnie NVP codziennie do 14 tygodnia życia
Inne nazwy:
  • Newirapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
A. Współczynnik zakażenia wirusem HIV po 9 miesiącach i ocena wskaźników zakażenia wirusem HIV po 6-8 i 14 tygodniach oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. B. Określ wskaźniki przeżycia HIV w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy. C. Ocena bezpieczeństwa doustnych NVP i ZDV przez 14 tygodni.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ogólnych wskaźników przeżywalności niemowląt w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 6,12,18 i 24 miesiące
6,12,18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPI-Malawi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj