Vauvan pidennetty altistuksen jälkeinen estohoito antiretroviraalisilla lääkkeillä vähentämään synnytyksen jälkeistä HIV-tartuntaa
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö pidennetyt antiretroviraaliset hoito-ohjelmat, jotka annetaan lapselle ensimmäisen 14 viikon iän aikana, HIV:n leviämistä äidinmaitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahden jatketun antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehokkuutta verrattuna pikkulasten kerta-annokseen nevirapiinia ja AZT:tä kahdesti päivässä viikon ajan (vertailuhoito).
Kaikki lapset saavat vertailuhoito-ohjelman syntymän yhteydessä ja satunnaistetaan sitten syntymän jälkeen aloittaakseen jommankumman kahdesta pidennetystä hoidosta ensimmäisen viikon jälkeen.
Laajennetut hoito-ohjelmat ovat nevirapiini päivittäin ja nevirapiini plus AZT päivittäin – molemmat hoito-ohjelmat annetaan 14 viikon ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi, 1331
- College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli synnyttänyt viimeisen 24 tunnin aikana
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus HIV-testaukseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Haluan saada HIV-tuloksia
- HIV-tartunnan saanut
- Suunnittelee synnytystä tai oli synnyttänyt opintoklinikalla
- Valmis palaamaan seurantakäynneille 2 vuodeksi synnytyksen jälkeen
- Blantyren kaupungin tai sen esikaupunkien asukas
Poissulkemiskriteerit:
- HIV negatiivinen
- Naiset, joilla on ristiriitaisia HIV-tuloksia
- Naiset, jotka ilmoittavat, etteivät he imetä synnytyksen aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa sisällyttämisvaatimuksia
- Vastasyntynyt, jolla on hengenvaarallinen tila
- Naiset, jotka osallistuivat aiemmin tähän tutkimukseen ja joilla on toinen raskaus, eivät voi ilmoittautua uudelleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Kerta-annos NVP + ZDV päivittäin ensimmäisen viikon ajan.
|
Suun kautta otettava NVP päivittäinen annos
Suun kautta otettava AZT päivittäin
Muut nimet:
Suun kautta otettava kerta-annos NVP plus oraalinen päivittäinen AZT ensimmäisten viikkojen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
Käsivarsi A plus NVP + ZDV päivittäin 14 viikon ikään asti.
|
Suun kautta otettava NVP päivittäinen annos
Suun kautta otettava AZT päivittäin
Muut nimet:
Suullinen NVP päivittäin plus suullinen AZT päivittäin 14 viikon ikään asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Käsivarsi A plus oraalinen NVP päivittäin 14 viikon ikään asti.
|
Suun kautta otettava NVP päivittäinen annos
Suullinen NVP päivittäin 14 viikon ikään asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A. HIV-tartuntojen määrä 9 kuukauden iässä ja arvioi HIV-tartuntojen määrä 6-8 ja 14 viikon sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. B. Määritä HIV:n eloonjäämisluvut 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. C. Arvioi suun NVP:n ja ZDV:n turvallisuus 14 viikon ajan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvojen kokonaiseloonjäämislukujen määrittäminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartz SR, Kumwenda N, Kumwenda J, Chen S, Mofenson LM, Taylor AW, Fowler MG, Taha TE. Maternal Highly Active Antiretroviral Therapy and Child HIV-Free Survival in Malawi, 2004-2009. Matern Child Health J. 2016 Mar;20(3):542-9. doi: 10.1007/s10995-015-1852-5.
- Redd AD, Wendel SK, Longosz AF, Fogel JM, Dadabhai S, Kumwenda N, Sun J, Walker MP, Bruno D, Martens C, Eshleman SH, Porcella SF, Quinn TC, Taha TE. Evaluation of postpartum HIV superinfection and mother-to-child transmission. AIDS. 2015 Jul 31;29(12):1567-73. doi: 10.1097/QAD.0000000000000740.
- Taha TE, Li Q, Hoover DR, Mipando L, Nkanaunena K, Thigpen MC, Taylor A, Kumwenda J, Fowler MG, Mofenson LM, Kumwenda NI. Postexposure prophylaxis of breastfeeding HIV-exposed infants with antiretroviral drugs to age 14 weeks: updated efficacy results of the PEPI-Malawi trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 1;57(4):319-25. doi: 10.1097/QAI.0b013e318217877a.
- Kumwenda NI, Hoover DR, Mofenson LM, Thigpen MC, Kafulafula G, Li Q, Mipando L, Nkanaunena K, Mebrahtu T, Bulterys M, Fowler MG, Taha TE. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):119-29. doi: 10.1056/NEJMoa0801941. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nevirapiini
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPI-Malawi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .