Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená postexpoziční profylaxe kojenců s antiretrovirálními látkami ke snížení postnatálního přenosu HIV

6. března 2014 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je zjistit, zda prodloužené antiretrovirové režimy podávané kojenci během prvních 14 týdnů věku sníží přenos HIV mateřským mlékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná randomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou rozšířených režimů antiretrovirových léků ve srovnání s kojeneckou jednorázovou dávkou nevirapinu plus AZT podávanou dvakrát denně po dobu 1 týdne (srovnávací režim). Všechny děti dostávají srovnávací režim při narození a poté jsou při narození randomizovány tak, aby po prvním týdnu zahájily jeden ze dvou prodloužených režimů. Rozšířené režimy jsou nevirapin denně a nevirapin plus AZT denně - oba režimy se podávají do věku 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1331
        • College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodila během posledních 24 hodin
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s testováním na HIV a zařazením do studie
  • Ochotný přijímat výsledky HIV
  • nakažených virem HIV
  • Plánování porodu nebo porodu na studijních klinikách
  • Ochotný se vrátit na následné návštěvy 2 roky po narození
  • Obyvatel města Blantyre nebo jeho předměstí

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • Ženy s nesouhlasnými výsledky HIV
  • Ženy, které v době porodu naznačí, že nebudou kojit
  • Neschopnost nebo neochota splnit některý z požadavků na zařazení
  • Novorozenec s život ohrožujícím stavem
  • Ženy, které se dříve zapsaly do této studie a mají druhé těhotenství, se nemohou znovu přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Jednorázová dávka NVP + ZDV denně první týden.
Lék: Nevirapin
Orální denní dávka NVP
Lék: AZT
Orální AZT denně
Ostatní jména:
  • Židovuidné (ZDV)
Lék: NVP a AZT
Perorální jednorázová dávka NVP plus perorální denní AZT během prvních týdnů
Ostatní jména:
  • Nevirapin a zidovudin
Experimentální: C
Rameno A plus NVP + ZDV denně do věku 14 týdnů.
Lék: Nevirapin
Orální denní dávka NVP
Lék: AZT
Orální AZT denně
Ostatní jména:
  • Židovuidné (ZDV)
Lék: NVP+AZT
Orální NVP denně plus orální AZT až do věku 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Nevirapin plus zidovudin
Experimentální: B
Rameno A plus orální NVP denně do věku 14 týdnů.
Lék: Nevirapin
Orální denní dávka NVP
Lék: NVP
Orální NVP denně do věku 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Nevirapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A. Míra infekce HIV v 9 měsících a zhodnocení míry infekce HIV v 6-8 a 14 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsících. B. Určete míru přežití HIV ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců. C. Vyhodnoťte bezpečnost perorálního NVP a ZDV po dobu 14 týdnů.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkovou míru přežití kojenců v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPI-Malawi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit