Profilaxia infantil pós-exposição estendida com antirretrovirais para reduzir a transmissão pós-natal do HIV
6 de março de 2014 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é determinar se regimes antirretrovirais prolongados administrados ao bebê durante as primeiras 14 semanas de idade diminuiriam a transmissão do HIV pelo leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, de três braços para avaliar a eficácia de dois regimes prolongados de antirretrovirais em comparação com nevirapina em dose única infantil mais AZT administrada duas vezes ao dia durante 1 semana (regime de comparação).
Todos os bebês recebem o regime de comparação no nascimento e, em seguida, são randomizados no nascimento para iniciar qualquer um dos dois regimes estendidos após a primeira semana.
Os regimes prolongados são nevirapina diária e nevirapina mais AZT diariamente - ambos os regimes são administrados até 14 semanas de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Blantyre, Malauí, 1331
- College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu à luz nas últimas 24 horas
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado para testes de HIV e inscrição no estudo
- Disposto a receber resultados de HIV
- infectado pelo HIV
- Planejando dar à luz ou deu à luz nas clínicas do estudo
- Disposto a voltar para consultas de acompanhamento por 2 anos pós-natal
- Residente da cidade de Blantyre ou seus subúrbios
Critério de exclusão:
- HIV negativo
- Mulheres com resultados de HIV discordantes
- Mulheres que indicam que não vão amamentar no momento do parto
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir qualquer um dos requisitos de inclusão
- Recém-nascido com risco de vida
- As mulheres que se inscreveram anteriormente neste estudo e tiveram uma segunda gravidez não podem reinscrever-se
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Dose única NVP + ZDV diariamente durante a primeira semana.
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Dosagem diária de NVP oral
AZT oral diariamente
Outros nomes:
NVP oral em dose única mais AZT oral diário durante as primeiras semanas
Outros nomes:
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Experimental: C
Braço A mais NVP + ZDV diariamente até 14 semanas de idade.
|
Dosagem diária de NVP oral
AZT oral diariamente
Outros nomes:
NVP oral diariamente mais AZT oral diariamente até 14 semanas de idade
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
Braço A mais NVP oral diariamente até a idade de 14 semanas.
|
Dosagem diária de NVP oral
NVP oral diariamente até 14 semanas de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A. Taxa de infecção por HIV em 9 meses e avaliar as taxas de infecção por HIV em 6-8 e 14 semanas, e 6, 12, 18 e 24 meses. B. Determinar as taxas de sobrevivência do HIV nas idades de 6, 12, 18 e 24 meses. C. Avaliar a segurança de NVP oral e ZDV por 14 semanas.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar as taxas gerais de sobrevivência infantil aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 6,12,18 e 24 meses
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6,12,18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz SR, Kumwenda N, Kumwenda J, Chen S, Mofenson LM, Taylor AW, Fowler MG, Taha TE. Maternal Highly Active Antiretroviral Therapy and Child HIV-Free Survival in Malawi, 2004-2009. Matern Child Health J. 2016 Mar;20(3):542-9. doi: 10.1007/s10995-015-1852-5.
- Redd AD, Wendel SK, Longosz AF, Fogel JM, Dadabhai S, Kumwenda N, Sun J, Walker MP, Bruno D, Martens C, Eshleman SH, Porcella SF, Quinn TC, Taha TE. Evaluation of postpartum HIV superinfection and mother-to-child transmission. AIDS. 2015 Jul 31;29(12):1567-73. doi: 10.1097/QAD.0000000000000740.
- Taha TE, Li Q, Hoover DR, Mipando L, Nkanaunena K, Thigpen MC, Taylor A, Kumwenda J, Fowler MG, Mofenson LM, Kumwenda NI. Postexposure prophylaxis of breastfeeding HIV-exposed infants with antiretroviral drugs to age 14 weeks: updated efficacy results of the PEPI-Malawi trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 1;57(4):319-25. doi: 10.1097/QAI.0b013e318217877a.
- Kumwenda NI, Hoover DR, Mofenson LM, Thigpen MC, Kafulafula G, Li Q, Mipando L, Nkanaunena K, Mebrahtu T, Bulterys M, Fowler MG, Taha TE. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):119-29. doi: 10.1056/NEJMoa0801941. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- PEPI-Malawi
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