Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi infantile post-esposizione estesa con antiretrovirali per ridurre la trasmissione postnatale dell'HIV

6 marzo 2014 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio è determinare se i regimi antiretrovirali prolungati somministrati al bambino durante le prime 14 settimane di età diminuirebbero la trasmissione dell'HIV nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a tre bracci, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia di due regimi estesi di antiretrovirali rispetto alla dose singola di nevirapina infantile più AZT somministrata due volte al giorno per 1 settimana (regime di confronto). Tutti i bambini ricevono il regime di confronto alla nascita e poi randomizzati alla nascita per iniziare uno dei due regimi estesi dopo la prima settimana. I regimi estesi sono nevirapina al giorno e nevirapina più AZT al giorno - entrambi i regimi vengono somministrati fino all'età di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1331
        • College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva partorito nelle ultime 24 ore
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato per il test HIV e l'arruolamento nello studio
  • Disposto a ricevere i risultati dell'HIV
  • Infetto da HIV
  • Intenzione di partorire o aver partorito presso le cliniche dello studio
  • Disposto a tornare per visite di follow-up per 2 anni dopo la nascita
  • Residente nella città di Blantyre o nei suoi sobborghi

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo
  • Donne con risultati HIV discordanti
  • Donne che indicano che non allatteranno al seno al momento del parto
  • Incapacità o riluttanza a seguire uno qualsiasi dei requisiti di inclusione
  • Neonato con condizione pericolosa per la vita
  • Le donne che si sono precedentemente iscritte a questo studio e hanno una seconda gravidanza non possono iscriversi nuovamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Singola dose giornaliera di NVP + ZDV per la prima settimana.
Droga: Nevirapina
Dosaggio giornaliero orale di NVP
Droga: AZT
Orale AZT quotidiano
Altri nomi:
  • Zidovuidne (ZDV)
Droga: NVP e AZT
NVP a dose singola orale più AZT orale giornaliera durante le prime settimane
Altri nomi:
  • Nevirapina e zidovudina
Sperimentale: C
Braccio A più NVP + ZDV ogni giorno fino all'età di 14 settimane.
Droga: Nevirapina
Dosaggio giornaliero orale di NVP
Droga: AZT
Orale AZT quotidiano
Altri nomi:
  • Zidovuidne (ZDV)
Droga: NVP+AZT
NVP orale al giorno più AZT orale al giorno fino all'età di 14 settimane
Altri nomi:
  • Nevirapina più zidovudina
Sperimentale: B
Braccio A più NVP orale al giorno fino all'età di 14 settimane.
Droga: Nevirapina
Dosaggio giornaliero orale di NVP
Droga: NVP
NVP orale al giorno fino all'età di 14 settimane
Altri nomi:
  • Nevirapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A. Tasso di infezione da HIV a 9 mesi e valutazione dei tassi di infezione da HIV a 6-8 e 14 settimane ea 6, 12, 18 e 24 mesi. B. Determinare i tassi di sopravvivenza dell'HIV all'età di 6, 12, 18 e 24 mesi. C. Valutare la sicurezza di NVP orale e ZDV per 14 settimane.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i tassi di sopravvivenza infantile globale a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6,12,18 e 24 mesi
6,12,18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPI-Malawi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi