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Erweiterte Postexpositionsprophylaxe bei Säuglingen mit antiretroviralen Medikamenten zur Reduzierung der postnatalen HIV-Übertragung

6. März 2014 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob erweiterte antiretrovirale Therapien, die dem Säugling während der ersten 14 Wochen des Alters verabreicht werden, die Übertragung von HIV durch die Muttermilch verringern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, unverblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei erweiterten antiretroviralen Therapien im Vergleich zu einer Einzeldosis von Nevirapin plus AZT bei Säuglingen, die zweimal täglich für 1 Woche verabreicht wird (Vergleichstherapie). Alle Säuglinge erhalten das Vergleichsschema bei der Geburt und werden dann bei der Geburt randomisiert, um nach der ersten Woche mit einem der beiden verlängerten Schemata zu beginnen. Die erweiterten Regime sind Nevirapin täglich und Nevirapin plus AZT täglich – beide Regime werden bis zum Alter von 14 Wochen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1331
        • College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 24 Stunden entbunden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für HIV-Tests und die Aufnahme in die Studie zu geben
  • Bereit, HIV-Ergebnisse zu erhalten
  • HIV-infiziert
  • Geplante Entbindung oder Entbindung in den Studienkliniken
  • Bereit, für Folgebesuche für 2 Jahre nach der Geburt wiederzukommen
  • Einwohner der Stadt Blantyre oder ihrer Vororte

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Frauen mit widersprüchlichen HIV-Ergebnissen
  • Frauen, die angeben, dass sie zum Zeitpunkt der Entbindung nicht stillen werden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine der Aufnahmeanforderungen zu erfüllen
  • Neugeborenes in Lebensgefahr
  • Frauen, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und eine zweite Schwangerschaft haben, können sich nicht erneut anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Einmalige Dosis NVP + ZDV täglich in der ersten Woche.
Arzneimittel: Nevirapin
Orale NVP-Tagesdosis
Arzneimittel: AZT
Orales AZT täglich
Andere Namen:
  • Zidovuidne (ZDV)
Arzneimittel: NVP und AZT
Orale Einzeldosis NVP plus orales tägliches AZT während der ersten Wochen
Andere Namen:
  • Nevirapin und Zidovudin
Experimental: C
Arm A plus NVP + ZDV täglich bis zum Alter von 14 Wochen.
Arzneimittel: Nevirapin
Orale NVP-Tagesdosis
Arzneimittel: AZT
Orales AZT täglich
Andere Namen:
  • Zidovuidne (ZDV)
Arzneimittel: NVP+AZT
Orales NVP täglich plus orales AZT täglich bis zum Alter von 14 Wochen
Andere Namen:
  • Nevirapin plus Zidovudin
Experimental: B
Arm A plus oraler NVP täglich bis zum Alter von 14 Wochen.
Arzneimittel: Nevirapin
Orale NVP-Tagesdosis
Arzneimittel: NVP
Orale NVP täglich bis zum Alter von 14 Wochen
Andere Namen:
  • Nevirapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A. HIV-Infektionsrate nach 9 Monaten und Bewertung der HIV-Infektionsraten nach 6-8 und 14 Wochen sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. B. Bestimmen Sie die HIV-Überlebensraten im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten. C. Bewertung der Sicherheit von oralem NVP und ZDV für 14 Wochen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtüberlebensraten von Säuglingen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 6,12,18 & 24 Monate
6,12,18 & 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPI-Malawi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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