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Profilaxis posterior a la exposición infantil extendida con antirretrovirales para reducir la transmisión posnatal del VIH

6 de marzo de 2014 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este estudio es determinar si los regímenes antirretrovirales prolongados administrados al bebé durante las primeras 14 semanas de edad disminuirían la transmisión del VIH por la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de tres brazos para evaluar la efectividad de dos regímenes extendidos de antirretrovirales en comparación con una dosis única infantil de nevirapina más AZT administrada dos veces al día durante 1 semana (régimen de comparación). Todos los lactantes reciben el régimen de comparación al nacer y luego se aleatorizan al nacer para comenzar cualquiera de los dos regímenes extendidos después de la primera semana. Los regímenes extendidos son nevirapina diariamente y nevirapina más AZT diariamente; ambos regímenes se administran hasta las 14 semanas de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, 1331
        • College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado a luz en las últimas 24 horas
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado para la prueba del VIH y la inscripción en el estudio
  • Dispuesto a recibir resultados de VIH
  • infectado por el VIH
  • Planeaba dar a luz o había dado a luz en las clínicas del estudio
  • Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento durante 2 años después del nacimiento
  • Residente de la ciudad de Blantyre o sus suburbios

Criterio de exclusión:

  • VIH negativo
  • Mujeres con resultados de VIH discordantes
  • Mujeres que indican que no amamantarán al momento del parto
  • Incapacidad o falta de voluntad para seguir cualquiera de los requisitos de inclusión.
  • Recién nacido con afección potencialmente mortal
  • Las mujeres que se inscribieron previamente en este estudio y tienen un segundo embarazo no pueden volver a inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Dosis única de NVP + ZDV al día durante la primera semana.
Droga: Nevirapina
Dosis diaria de NVP oral
Droga: AZT
AZT oral diario
Otros nombres:
  • Zidovuidne (ZDV)
Droga: NVP y AZT
NVP oral en dosis única más AZT diario oral durante las primeras semanas
Otros nombres:
  • Nevirapina y zidovudina
Experimental: C
Brazo A más NVP + ZDV diariamente hasta las 14 semanas de edad.
Droga: Nevirapina
Dosis diaria de NVP oral
Droga: AZT
AZT oral diario
Otros nombres:
  • Zidovuidne (ZDV)
Droga: NVP+AZT
NVP oral diariamente más AZT oral diariamente hasta las 14 semanas de edad
Otros nombres:
  • Nevirapina más zidovudina
Experimental: B
Brazo A más NVP oral diariamente hasta las 14 semanas de edad.
Droga: Nevirapina
Dosis diaria de NVP oral
Droga: NVP
NVP oral diariamente hasta las 14 semanas de edad
Otros nombres:
  • Nevirapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A. Tasa de infección por VIH a los 9 meses y evaluar las tasas de infección por VIH a las 6-8 y 14 semanas, ya los 6, 12, 18 y 24 meses. B. Determinar las tasas de supervivencia del VIH a los 6, 12, 18 y 24 meses de edad. C. Evaluar la seguridad de NVP oral y ZDV durante 14 semanas.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las tasas de supervivencia infantil global a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 6,12,18 y 24 meses
6,12,18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPI-Malawi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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