출생 후 HIV 전파를 줄이기 위해 항레트로바이러스제를 사용한 연장된 영아 노출 후 예방
2014년 3월 6일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 목적은 생후 14주 동안 영아에게 제공되는 연장된 항레트로바이러스 요법이 HIV의 모유 전파를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1주일 동안 매일 2회 제공되는 영아 단일 용량 네비라핀 + AZT(비교 요법)와 비교하여 두 확장된 항레트로바이러스 요법의 효과를 평가하기 위한 3군 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다.
모든 영아는 출생 시 비교 요법을 받은 다음 출생 시 무작위 배정되어 첫 주 이후 두 가지 확장 요법 중 하나를 시작합니다.
연장된 요법은 매일 네비라핀과 매일 네비라핀 + AZT입니다. 두 요법 모두 최대 14주까지 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Blantyre, 말라위, 1331
- College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 이내에 출산한 경우
- HIV 검사 및 연구 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력 및 의지
- HIV 결과를 기꺼이 받음
- HIV 감염
- 출산을 계획 중이거나 연구 클리닉에서 출산한 경우
- 산후 2년 동안 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
- 블랜타이어 시 또는 그 교외 거주자
제외 기준:
- HIV 음성
- 일치하지 않는 HIV 결과를 가진 여성
- 분만 시 모유 수유를 하지 않겠다고 표시한 여성
- 포함 요구 사항을 따르지 못하거나 따르지 않음
- 생명을 위협하는 상태의 신생아
- 이전에 이 연구에 등록했고 두 번째 임신을 한 여성은 재등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
첫 주 동안 매일 단일 용량 NVP + ZDV.
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구두 NVP 일일 복용량
경구 AZT 매일
다른 이름들:
첫 주 동안 경구 단일 용량 NVP + 경구 일일 AZT
다른 이름들:
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실험적: 씨
Arm A + NVP + ZDV 매일 14주까지.
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구두 NVP 일일 복용량
경구 AZT 매일
다른 이름들:
14주까지 매일 경구 NVP + 매일 경구 AZT
다른 이름들:
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실험적: 비
Arm A + 구강 NVP 매일 14주까지.
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구두 NVP 일일 복용량
14주까지 매일 경구 NVP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A. 9개월의 HIV 감염률 및 6-8주 및 14주 및 6, 12, 18 및 24개월의 HIV 감염률을 평가합니다. B. 6, 12, 18 및 24개월에 HIV 생존율을 결정합니다. C. 14주 동안 경구용 NVP 및 ZDV의 안전성을 평가한다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6, 12, 18 및 24개월의 전체 영아 생존율을 결정합니다.
기간: 6,12,18, 24개월
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6,12,18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartz SR, Kumwenda N, Kumwenda J, Chen S, Mofenson LM, Taylor AW, Fowler MG, Taha TE. Maternal Highly Active Antiretroviral Therapy and Child HIV-Free Survival in Malawi, 2004-2009. Matern Child Health J. 2016 Mar;20(3):542-9. doi: 10.1007/s10995-015-1852-5.
- Redd AD, Wendel SK, Longosz AF, Fogel JM, Dadabhai S, Kumwenda N, Sun J, Walker MP, Bruno D, Martens C, Eshleman SH, Porcella SF, Quinn TC, Taha TE. Evaluation of postpartum HIV superinfection and mother-to-child transmission. AIDS. 2015 Jul 31;29(12):1567-73. doi: 10.1097/QAD.0000000000000740.
- Taha TE, Li Q, Hoover DR, Mipando L, Nkanaunena K, Thigpen MC, Taylor A, Kumwenda J, Fowler MG, Mofenson LM, Kumwenda NI. Postexposure prophylaxis of breastfeeding HIV-exposed infants with antiretroviral drugs to age 14 weeks: updated efficacy results of the PEPI-Malawi trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 1;57(4):319-25. doi: 10.1097/QAI.0b013e318217877a.
- Kumwenda NI, Hoover DR, Mofenson LM, Thigpen MC, Kafulafula G, Li Q, Mipando L, Nkanaunena K, Mebrahtu T, Bulterys M, Fowler MG, Taha TE. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):119-29. doi: 10.1056/NEJMoa0801941. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPI-Malawi
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