Forlænget spædbørnspost-eksponeringsprofylakse med antiretrovirale midler for at reducere postnatal HIV-transmission
6. marts 2014 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forlængede antiretrovirale regimer givet til spædbarnet i løbet af de første 14 ugers alderen ville mindske modermælksoverførslen af HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-arms randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af to forlængede regimer af antiretrovirale midler sammenlignet med spædbørns enkeltdosis nevirapin plus AZT givet to gange dagligt i 1 uge (sammenligningsregime).
Alle spædbørn modtager sammenligningsregimet ved fødslen og randomiseres derefter ved fødslen til at starte en af de to forlængede regimer efter den første uge.
De udvidede kure er nevirapin dagligt og nevirapin plus AZT dagligt - begge regimer gives op til 14 ugers alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, 1331
- College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde født inden for de sidste 24 timer
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til HIV-testning og tilmelding til undersøgelsen
- Vil gerne modtage HIV-resultater
- HIV inficeret
- Planlægger at føde eller havde født på studieklinikkerne
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg i 2 år efter fødslen
- Beboer i Blantyre by eller dens forstæder
Ekskluderingskriterier:
- HIV negativ
- Kvinder med uoverensstemmende hiv-resultater
- Kvinder, der angiver, at de ikke vil amme ved fødslen
- Manglende evne eller vilje til at følge nogen af inklusionskravene
- Nyfødt med livstruende tilstand
- Kvinder, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse og har en anden graviditet, kan ikke gentilmeldes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Enkeltdosis NVP + ZDV dagligt i den første uge.
|
Oral NVP daglig dosis
Oral AZT dagligt
Andre navne:
Oral enkeltdosis NVP plus oral daglig AZT i de første uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
Arm A plus NVP + ZDV dagligt til alderen 14 uger.
|
Oral NVP daglig dosis
Oral AZT dagligt
Andre navne:
Oral NVP dagligt plus oral AZT daglig til alder 14 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Arm A plus oral NVP dagligt til alder 14 uger.
|
Oral NVP daglig dosis
Oral NVP dagligt til alder 14 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A. Rate af HIV-infektion efter 9 måneder og vurdere HIV-infektionsrater ved 6-8 & 14 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder. B. Bestem HIV-overlevelsesrater i alderen 6, 12, 18 og 24 måneder. C. Evaluer sikkerheden ved oral NVP og ZDV i 14 uger.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme overordnede spædbørns overlevelsesrater ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 6,12,18 og 24 måneder
|
6,12,18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwartz SR, Kumwenda N, Kumwenda J, Chen S, Mofenson LM, Taylor AW, Fowler MG, Taha TE. Maternal Highly Active Antiretroviral Therapy and Child HIV-Free Survival in Malawi, 2004-2009. Matern Child Health J. 2016 Mar;20(3):542-9. doi: 10.1007/s10995-015-1852-5.
- Redd AD, Wendel SK, Longosz AF, Fogel JM, Dadabhai S, Kumwenda N, Sun J, Walker MP, Bruno D, Martens C, Eshleman SH, Porcella SF, Quinn TC, Taha TE. Evaluation of postpartum HIV superinfection and mother-to-child transmission. AIDS. 2015 Jul 31;29(12):1567-73. doi: 10.1097/QAD.0000000000000740.
- Taha TE, Li Q, Hoover DR, Mipando L, Nkanaunena K, Thigpen MC, Taylor A, Kumwenda J, Fowler MG, Mofenson LM, Kumwenda NI. Postexposure prophylaxis of breastfeeding HIV-exposed infants with antiretroviral drugs to age 14 weeks: updated efficacy results of the PEPI-Malawi trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 1;57(4):319-25. doi: 10.1097/QAI.0b013e318217877a.
- Kumwenda NI, Hoover DR, Mofenson LM, Thigpen MC, Kafulafula G, Li Q, Mipando L, Nkanaunena K, Mebrahtu T, Bulterys M, Fowler MG, Taha TE. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):119-29. doi: 10.1056/NEJMoa0801941. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2005
Først opslået (Skøn)
24. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nevirapin
- Zidovudin
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPI-Malawi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .