高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で慢性 HIV-1 感染症患者を治療するための HIV gp120/NefTat/AS02A ワクチンの研究

包含基準:

この研究には、次の基準をすべて満たす被験者が含まれます。

• 初回接種時の年齢が18～60歳の男女
• すべての研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント
• -抗レトロウイルス療法の開始前の12か月に急性HIVセロコンバージョンの証拠はありません
• 2週間以上治療を中断することなく、スクリーニング前に最低12か月連続して強力な抗レトロウイルス薬レジメンを受けている。

強力な抗レトロウイルス薬レジメンは、次のいずれかとして定義されます。 * 1 つまたは 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤のいずれかを含むブーストされたプロテアーゼ阻害剤。

• 抑制された HIV-1 RNA が記録されています。 -被験者は、少なくとも2回の測定で血漿HIV-1 RNA値が50コピー/ ml未満でなければなりません 研究登録前の6か月間。
• 最初のワクチン接種から 45 日以内に CD4+ T 細胞数が 400 個/mm3 を超える
• CD4 数 > 200 cells/mm3 常に

• 次の基準を満たす初回ワクチン接種前45日以内の臨床検査値：

  • ヘモグロビン >9.0 g/dL;
  • -絶対好中球数≧1000 / mm3;
  • 血小板数≧75,000/mm3;
  • -プロトロンビン時間 (PT) < 1.2 x 正常上限 (ULN) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x ULN;
  • -総血清クレアチニン<1.3 x ULN;
  • -総血清ビリルビン<2.0 x ULN;
  • -アルカリホスファターゼ、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 1.5 x ULN。
• -HBsAgの陰性血清学的検査
• -HCVに対する抗体の血清学的検査が陰性、または抗HCV抗体が陽性の場合はHCV PCRが陰性。

• 出産の可能性のある女性患者は：

  • ワクチン接種の直前に尿妊娠検査（25 IU HCGに敏感）が陰性であること。
  • 研究期間全体を通して妊娠する意思がない;

  • 研究期間全体を通して避妊の効果的な方法を使用することに同意します。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。

    1. 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）。 コンドームの使用が推奨されるのは、コンドームを適切に使用することが HIV 感染を防ぐ効果的な唯一の避妊方法であるためです。
    2. 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ;
    3. 子宮内避妊器具 (IUD)。 IUD は適切な避妊法ですが、骨盤内炎症性疾患のリスクを高めます。
    4. 女性の現在の抗レトロウイルス療法または他の薬との相互作用がないことを条件として、FDA承認の経口避妊薬;
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、男性被験者またはそのパートナーも避妊を使用する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニングから6か月以内のHIV-1 RNA> 50コピー/ mL。
• -既知のHIV-1セロコンバージョンから12か月以内に抗レトロウイルス療法を受けました。
• -臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、膵臓、または神経疾患の病歴
• ワクチン接種当日の最近の（<24時間）熱性疾患（温度> 101°F、経口）
• CD4 数の履歴が 200 細胞/mm3 未満。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製品を受け取った、または研究中にそのような製品を受け取る予定
• -研究ワクチン接種前の30日以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した 研究ワクチン接種前の14日以内
• -以前にHIVワクチンの臨床試験に参加したことがある（被験者がプラセボのみを受けたことが文書化されている場合を除く）
• AIDS を定義する疾患の病歴
• -スクリーニング前の12週間以内の抗レトロウイルス薬レジメンの変更
• -研究登録前の30日以内の免疫調節剤の使用または試験中の計画された使用
• -スポンサーの意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態または病歴
• -被験者はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴があります
• -被験者はアジュバント成分に対するアレルギーの病歴があります
• -被験者は次のいずれかの薬を服用しています：全身ステロイド（吸入または鼻ステロイド療法が許可されています）、インターロイキン、全身インターフェロン（例： HPV治療のためのインターフェロンアルファの局所注射が許可されている）または全身化学療法