고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에서 만성 HIV-1 감염자를 치료하기 위한 HIV gp120/NefTat/AS02A 백신 연구

포함 기준:

이 연구에는 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 포함됩니다.

• 1차 접종 당시 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
• 모든 연구 절차 전에 사전 동의 서명
• 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전 12개월 동안 급성 HIV 혈청전환의 증거가 없음
• > 2주 동안 요법의 중단 없이 스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 강력한 항레트로바이러스 약물 요법을 받는 것.

강력한 항레트로바이러스 약물 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다. *1개 또는 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제가 있는 부스팅된 프로테아제 억제제.

• 문서화된 억제된 HIV-1 RNA. 피험자는 연구 시작 전 6개월 동안 최소 2회 측정에서 혈장 HIV-1 RNA 값이 50 copies/ml 미만이어야 합니다.
• 첫 백신 접종 후 45일 이내에 CD4+ T 세포 수 >400 cells/mm3
• CD4 수 >200 cells/mm3 항상

• 다음 기준을 충족하는 첫 번째 백신 접종 전 45일 이내의 실험실 값:

  • 헤모글로빈 >9.0g/dL;
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3;
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3;
  • 프로트롬빈 시간(PT) < 1.2 x 정상 상한(ULN) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN;
  • 총 혈청 크레아티닌 < 1.3 x ULN;
  • 총 혈청 빌리루빈 < 2.0 x ULN;
  • 알칼리 포스파타제, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 1.5 x ULN.
• HBsAg에 대한 혈청학적 검사 음성
• HCV에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사 음성 또는 항-HCV 항체가 양성인 경우 HCV PCR 음성.

• 가임 여성 환자는 다음을 준수해야 합니다.

  • 백신 접종 직전에 소변 임신 검사 음성(HCG 25 IU에 민감함)을 받으십시오.
  • 전체 연구 기간 동안 임신할 의사가 없습니다.

  • 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성). 콘돔은 적절하게 사용하는 것이 HIV 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 권장됩니다.
    2. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
    3. 자궁 내 장치(IUD). IUD는 적절한 피임 방법이지만 골반 염증성 질환의 위험을 증가시킵니다.
    4. 여성의 현재 항레트로바이러스 요법 또는 기타 약물과 상호작용이 없는 경우 FDA 승인 경구 피임약;
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 남성 피험자 또는 그의 파트너도 피임을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 HIV-1 RNA > 50 copies/mL.
• 알려진 HIV-1 혈청전환 후 12개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 받았습니다.
• 임상적으로 중요한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 췌장 또는 신경계 질환의 병력
• 예방 접종 당일 최근(<24시간) 열성 질환(체온 >101°F, 경구)
• CD4 수 <200 세포/mm3의 이력.
• 임신 중이거나 아이를 수유 중인 여성 피험자
• 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 제품을 받을 계획
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 생백신을 받거나 연구 백신 접종 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받은 자
• 이전에 HIV 백신 임상 시험에 참여했습니다(피험자가 위약만을 받았다고 문서화되지 않은 경우)
• AIDS 정의 질병의 병력
• 스크리닝 전 12주 이내에 항레트로바이러스 약물 요법의 모든 변경
• 연구 등록 전 30일 이내의 면역조절제 사용 또는 시험 기간 동안 계획된 사용
• 스폰서의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병 이력
• 피험자는 모든 백신에 대한 아나필락시스 병력이 있습니다.
• 피험자는 보조제 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: 전신 스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 요법이 허용됨), 인터류킨, 전신 인터페론(예: HPV 치료를 위한 인터페론 알파의 국소 주사는 허용됨) 또는 전신 화학 요법