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抜毛癖患者の治療におけるセルトラリンと習慣逆転

2008年5月19日 更新者：Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、セルトラリンおよび/または行動療法による治療後の抜毛癖患者の症状の寛解の程度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、セルトラリンおよび/または行動療法による治療後の抜毛癖患者の症状の寛解の程度を評価することです。

研究への参加後、現在向精神薬を服用している場合、被験者はウォッシュアウト期間を経ます（4週間のウォッシュアウトが必要なフルオキセチンを除く向精神薬の場合は2週間）。 その後、被験者には単盲検プラセボが 2 週間与えられ、症状の一貫性が評価されます。

被験者はセルトラリンまたはプラセボを二重盲検で服用します。 被験者は、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D-17）、ベックうつ病目録（BDI）、ベック不安目録（BAI）、臨床全般印象尺度（CGI）、抜毛尺度（HPS）、抜毛症（ TTM) インパクト スケール、精神医学研究所抜毛症スケール (PITS)、国立精神衛生研究所 (NIMH) スケール、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) をウォッシュアウト期間の開始時と終了時に研究に無作為に割り付けられるように 2 週目。 治療群への被験者の無作為化は、無作為表に基づいて、均等な比率で行われます。

被験者の変化スコアは上記のスケールで評価され、4 つの異なる治療グループの変化スコアが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はTTMのDSM-IV診断を受けます。
  • TTM の症状が 4 か月以上続く。
  • 髪を引っ張る主要部位としての頭皮。
  • HPS スコアが 15 以上、または TTM インパクト スケール スコアが 30 を超える。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18 ～ 65 歳の男性または女性。
  • 出産の可能性のある女性は、血清β-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性。
  • 研究者の判断で、深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす患者。
  • 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患。 -抗凝固療法を受けている患者。
  • 発作性障害の病歴。
  • 双極性障害、精神病、器質性精神障害、発達障害の併存。
  • 薬物乱用の病歴がある場合、患者は少なくとも 6 か月間寛解している必要があります。
  • セルトラリンの過去の試験。
  • 現在、TTM の行動療法、特に習慣逆転トレーニングで治療中です。
  • セルトラリンと相互作用する可能性のある医学的障害のための他の薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Global Impressions Scale スコアの変化 (2 週目と 22 週目)
時間枠：2週目から22週目
2週目から22週目
Hair Pulling Scale スコアの変化 (0 週対 22 週)
時間枠：0週から22週
0週から22週
TTM インパクト スケールの変化スコア (0 週目と 22 週目)
時間枠：0週から22週
0週から22週
PITS (週 0 対 22)
時間枠：0週から22週
0週から22週
NIMH スケール (0 週対 22 週)
時間枠：0週から22週
0週から22週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D-17 (0週対22週)
時間枠：0週から22週
0週から22週
BDI (0 週対 22 週)
時間枠：0週から22週
0週から22週
BAI (0 週目と 22 週目)
時間枠：0週から22週
0週から22週
Q-LES-Q (0 週対 22 週)
時間枠：0週から22週
0週から22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Michael Jenike, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月19日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1999-P-003152
  • 98-09272

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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