Sertraliini ja tottumusten muuttaminen trikotillomaniaa sairastavien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireiden lieventymisen laajuutta trikotillomaania sairastavilla potilailla sertraliinihoidon ja/tai käyttäytymisterapian jälkeen.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi huuhtoutumisjakson, jos he käyttävät parhaillaan psykotrooppista lääkettä (psykotrooppisilla lääkkeillä kaksi viikkoa paitsi fluoksetiinilla, joka vaatii neljän viikon huuhtoutumisen). Koehenkilöille annetaan sitten yksisokko lumelääke kahden viikon ajan ja oireiden johdonmukaisuus arvioidaan.
Koehenkilöt ottavat sertraliinia tai lumelääkettä kaksoissokkoutettuna. Koehenkilöt arvioidaan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomania ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) asteikko ja elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) huuhtelujakson alussa ja lopussa viikolla kaksi, jotta hänet satunnaistetaan tutkimukseen. Kohteen satunnaistaminen hoitoryhmään perustuu satunnaistaulukkoon ja yhtä suuressa suhteessa.
Kohteen muutospisteet arvioidaan yllä olevilla asteikoilla ja neljän eri hoitoryhmän muutospisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital - OCD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on DSM-IV-diagnoosi TTM.
- TTM-oireita vähintään 4 kuukautta.
- Päänahka ensisijaisena hiusten vetämispaikkana.
- HPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 TAI TTM Impact Scale -pistemäärä on suurempi kuin 30.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan itsemurha- tai murhariskin.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Kohtaushäiriön historia.
- Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai kehityshäiriö.
- Jos potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, potilaiden on oltava remissiossa vähintään 6 kuukautta.
- Aiemmat sertraliinikokeet.
- Parhaillaan hoidetaan käyttäytymisterapialla, erityisesti tottumusten kääntämiskoulutuksella, TTM:lle.
- Muut lääkkeet lääketieteellisiin sairauksiin, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sertraliinin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat -asteikon muutospisteet (viikko 2 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 2-22
|
Viikko 2-22
|
|
Hair Pulling Scale -muutospisteet (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
TTM Impact Scale -muutospisteet (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
PITS (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
NIMH-asteikko (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAM-D-17 (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
BDI (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
BAI (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
|
Q-LES-Q (viikko 0 vs. 22)
Aikaikkuna: Viikko 0-22
|
Viikko 0-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Trikotillomania
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999-P-003152
- 98-09272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .