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Sertraline et inversion des habitudes dans le traitement des patients atteints de trichotillomanie

19 mai 2008 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue de la rémission des symptômes chez les patients atteints de trichotillomanie après un traitement par la sertraline et/ou une thérapie comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue de la rémission des symptômes chez les patients atteints de trichotillomanie après un traitement par la sertraline et/ou une thérapie comportementale.

Après l'entrée dans l'étude, les sujets subiront une période de sevrage s'ils prennent actuellement un médicament psychotrope (deux semaines pour les médicaments psychotropes à l'exception de la fluoxétine, qui nécessite un sevrage de quatre semaines). Les sujets recevront ensuite un placebo en simple aveugle pendant deux semaines et seront évalués pour la cohérence des symptômes.

Les sujets prendront de la sertraline ou un placebo en double aveugle. Les sujets seront évalués avec l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D-17), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI), l'échelle d'arrachage de cheveux (HPS), la trichotillomanie ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale et Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) au début de la période de sevrage et à la fin de semaine deux afin d'être randomisés dans l'étude. La randomisation des sujets dans un bras de traitement sera basée sur le tableau aléatoire et dans des proportions égales.

Les scores de changement de sujet seront évalués pour les échelles ci-dessus, et les scores de changement pour les quatre groupes de traitement différents seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients auront un diagnostic DSM-IV de TTM.
  • Symptômes TTM depuis au moins 4 mois.
  • Le cuir chevelu comme site principal d'arrachage des cheveux.
  • Score HPS supérieur ou égal à 15 OU score de l'échelle d'impact TTM supérieur à 30.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-HCG sérique négatif.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave.
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique. Patients sous traitement anticoagulant.
  • Antécédents de trouble convulsif.
  • Trouble bipolaire comorbide, psychose, trouble mental organique ou trouble du développement.
  • S'il y a des antécédents de toxicomanie, les patients doivent être en rémission depuis au moins 6 mois.
  • Essais antérieurs de sertraline.
  • Actuellement en cours de traitement avec une thérapie comportementale, en particulier une formation à l'inversion des habitudes, pour TTM.
  • Autres médicaments pour les troubles médicaux qui peuvent interagir avec la sertraline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de changement de l'échelle des impressions cliniques globales (semaine 2 contre 22)
Délai: Semaine 2 à 22
Semaine 2 à 22
Scores de changement de l'échelle d'arrachage de cheveux (semaine 0 contre 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
Scores de changement de l'échelle d'impact TTM (semaine 0 contre 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
PITS (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
Échelle NIMH (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HAM-J-17 (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
BDI (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
BAI (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22
Q-LES-Q (semaine 0 versus 22)
Délai: Semaine 0 à 22
Semaine 0 à 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (Estimation)

11 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1999-P-003152
  • 98-09272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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