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Sertralina e inversione dell'abitudine nel trattamento dei pazienti con tricotillomania

19 maggio 2008 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della remissione dei sintomi nei pazienti con tricotillomania dopo il trattamento con sertralina e/o terapia comportamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della remissione dei sintomi nei pazienti con tricotillomania dopo il trattamento con sertralina e/o terapia comportamentale.

Dopo l'ingresso nello studio, i soggetti subiranno un periodo di sospensione se stanno attualmente assumendo un farmaco psicotropo (due settimane per i farmaci psicotropi ad eccezione della fluoxetina, che richiede un periodo di sospensione di quattro settimane). Ai soggetti verrà quindi somministrato un placebo in singolo cieco per due settimane e valutato per la coerenza dei sintomi.

I soggetti assumeranno sertralina o placebo in un design in doppio cieco. I soggetti saranno valutati con Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomania ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale e Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) all'inizio del periodo di washout e alla fine del settimana due per essere randomizzati nello studio. La randomizzazione del soggetto a un braccio di trattamento sarà basata sulla tabella casuale e in proporzioni uguali.

I punteggi di modifica del soggetto saranno valutati per le scale di cui sopra e verranno valutati i punteggi di modifica per i quattro diversi gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno una diagnosi DSM-IV di TTM.
  • Sintomi TTM per almeno 4 mesi.
  • Il cuoio capelluto come sito principale di strappamento dei capelli.
  • Punteggio HPS maggiore o uguale a 15 OPPURE punteggio TTM Impact Scale maggiore di 30.
  • Consenso informato scritto.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza siero beta-HCG negativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un serio rischio di suicidio o omicidio.
  • Malattie mediche gravi o instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche. Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Disturbo bipolare in comorbilità, psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dello sviluppo.
  • Se c'è una storia di abuso di sostanze, i pazienti devono essere in remissione da almeno 6 mesi.
  • Prove precedenti di sertralina.
  • Attualmente in trattamento con terapia comportamentale, in particolare allenamento per l'inversione delle abitudini, per TTM.
  • Altri farmaci per disturbi medici che possono interagire con la sertralina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di variazione della Clinical Global Impressions Scale (settimana 2 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana 2 a 22
Settimana 2 a 22
Punteggi di modifica della scala per tirare i capelli (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
Punteggi di modifica della TTM Impact Scale (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
PITS (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
Scala NIMH (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HAM-D-17 (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
BDI (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
BAI (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22
Q-LES-Q (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
Settimana da 0 a 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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