- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118014
Sertralina e inversione dell'abitudine nel trattamento dei pazienti con tricotillomania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della remissione dei sintomi nei pazienti con tricotillomania dopo il trattamento con sertralina e/o terapia comportamentale.
Dopo l'ingresso nello studio, i soggetti subiranno un periodo di sospensione se stanno attualmente assumendo un farmaco psicotropo (due settimane per i farmaci psicotropi ad eccezione della fluoxetina, che richiede un periodo di sospensione di quattro settimane). Ai soggetti verrà quindi somministrato un placebo in singolo cieco per due settimane e valutato per la coerenza dei sintomi.
I soggetti assumeranno sertralina o placebo in un design in doppio cieco. I soggetti saranno valutati con Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomania ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale e Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) all'inizio del periodo di washout e alla fine del settimana due per essere randomizzati nello studio. La randomizzazione del soggetto a un braccio di trattamento sarà basata sulla tabella casuale e in proporzioni uguali.
I punteggi di modifica del soggetto saranno valutati per le scale di cui sopra e verranno valutati i punteggi di modifica per i quattro diversi gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital - OCD Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno una diagnosi DSM-IV di TTM.
- Sintomi TTM per almeno 4 mesi.
- Il cuoio capelluto come sito principale di strappamento dei capelli.
- Punteggio HPS maggiore o uguale a 15 OPPURE punteggio TTM Impact Scale maggiore di 30.
- Consenso informato scritto.
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza siero beta-HCG negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un serio rischio di suicidio o omicidio.
- Malattie mediche gravi o instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche. Pazienti in terapia anticoagulante.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Disturbo bipolare in comorbilità, psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dello sviluppo.
- Se c'è una storia di abuso di sostanze, i pazienti devono essere in remissione da almeno 6 mesi.
- Prove precedenti di sertralina.
- Attualmente in trattamento con terapia comportamentale, in particolare allenamento per l'inversione delle abitudini, per TTM.
- Altri farmaci per disturbi medici che possono interagire con la sertralina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di variazione della Clinical Global Impressions Scale (settimana 2 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana 2 a 22
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Settimana 2 a 22
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Punteggi di modifica della scala per tirare i capelli (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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Punteggi di modifica della TTM Impact Scale (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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PITS (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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Scala NIMH (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HAM-D-17 (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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BDI (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
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Settimana da 0 a 22
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BAI (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
|
Settimana da 0 a 22
|
|
Q-LES-Q (settimana 0 contro 22)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 22
|
Settimana da 0 a 22
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Tricotillomania
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999-P-003152
- 98-09272
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