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Sertralin und Gewohnheitsumkehr bei der Behandlung von Patienten mit Trichotillomanie

19. Mai 2008 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Symptomremission bei Patienten mit Trichotillomanie nach Behandlung mit Sertralin und/oder Verhaltenstherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Symptomremission bei Patienten mit Trichotillomanie nach Behandlung mit Sertralin und/oder Verhaltenstherapie zu beurteilen.

Nach Eintritt in die Studie werden die Probanden einer Auswaschphase unterzogen, wenn sie derzeit ein Psychopharmaka einnehmen (zwei Wochen für Psychopharmaka, mit Ausnahme von Fluoxetin, das ein vierwöchiges Auswaschen erfordert). Die Probanden erhalten dann zwei Wochen lang ein einfach verblindetes Placebo und werden auf Symptomkonsistenz untersucht.

Die Probanden nehmen Sertralin oder Placebo in einem doppelblinden Design. Die Probanden werden mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomanie ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale und Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) zu Beginn der Auswaschphase und am Ende Woche zwei, um in die Studie randomisiert zu werden. Die Randomisierung eines Patienten in einen Behandlungsarm erfolgt auf der Grundlage der Zufallstabelle und zu gleichen Anteilen.

Für die oben genannten Skalen werden Subjektwechselwerte bewertet, und es werden Änderungswerte für die vier verschiedenen Behandlungsgruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine DSM-IV-Diagnose von TTM.
  • TTM-Symptome für mindestens 4 Monate.
  • Kopfhaut als primärer Ort des Haareausreißens.
  • HPS-Score größer oder gleich 15 ODER TTM Impact Scale-Score größer als 30.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen. Patienten unter gerinnungshemmender Therapie.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Komorbide bipolare Störung, Psychose, organische psychische Störung oder Entwicklungsstörung.
  • Bei Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sich die Patienten mindestens 6 Monate in Remission befinden.
  • Frühere Versuche mit Sertralin.
  • Wird derzeit mit Verhaltenstherapie behandelt, insbesondere mit Gewohnheitsumkehrtraining für TTM.
  • Andere Medikamente für medizinische Störungen, die mit Sertralin interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungswerte der Clinical Global Impressions Scale (Woche 2 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 2 bis 22
Woche 2 bis 22
Veränderungswerte der Hair Pulling Scale (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
Änderungswerte der TTM Impact Scale (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
PITS (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
NIMH-Skala (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D-17 (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
BDI (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
BAI (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22
Q-LES-Q (Woche 0 gegenüber 22)
Zeitfenster: Woche 0 bis 22
Woche 0 bis 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999-P-003152
  • 98-09272

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