Sertralin a Trénink obrácení návyků v roce Poruchy kontroly impulzů - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Poruchy kontroly impulzů

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit rozsah remise symptomů u pacientů s trichotillomanií po léčbě sertralinem a/nebo behaviorální terapií.

Po vstupu do studie podstoupí subjekty vymývací období, pokud v současné době užívají psychotropní léky (dva týdny u psychotropních léků s výjimkou fluoxetinu, který vyžaduje čtyřtýdenní vymývání). Subjektům bude poté po dobu dvou týdnů podáváno jednoslepé placebo a bude hodnocena konzistentnost symptomů.

Subjekty budou užívat sertralin nebo placebo ve dvojitě zaslepeném provedení. Subjekty budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomania ( TTM) Škála dopadu, Škála Trichotillomanie Psychiatrického institutu (PITS), Škála Národního institutu duševního zdraví (NIMH) a Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) na začátku vymývacího období a na konci týden dva, aby byli randomizováni do studie. Randomizace subjektu do léčebného ramene bude založena na náhodné tabulce a ve stejných poměrech.

Skóre změny subjektu budou hodnocena pro výše uvedené škály a budou hodnocena skóre změny pro čtyři různé léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
    - Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít DSM-IV diagnózu TTM.
příznaky TTM po dobu nejméně 4 měsíců.
Pokožka hlavy jako primární místo tahání vlasů.
Skóre HPS vyšší nebo rovné 15 NEBO skóre škály dopadu TTM vyšší než 30.
Písemný informovaný souhlas.
Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-HCG v séru.

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
Pacienti, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění. Pacienti na antikoagulační léčbě.
Záchvatová porucha v anamnéze.
Komorbidní bipolární porucha, psychóza, organická duševní porucha nebo vývojová porucha.
Pokud je v anamnéze zneužívání návykových látek, pacienti musí být v remisi alespoň 6 měsíců.
Minulé pokusy se sertralinem.
V současné době se léčí behaviorální terapií, konkrétně nácvikem zvrácení návyků, pro TTM.
Jiné léky na zdravotní poruchy, které mohou interagovat se sertralinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Skóre změny klinické škály globálních dojmů (týden 2 versus 22) Časové okno: Týden 2 až 22	Týden 2 až 22
Skóre změny stupnice přitahování vlasů (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
Skóre změny škály dopadu TTM (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
PITS (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
Škála NIMH (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HAM-D-17 (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
BDI (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
BAI (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22
Q-LES-Q (týden 0 versus 22) Časové okno: Týden 0 až 22	Týden 0 až 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality